AS9100專題15：3-“術語與定義"特殊要求、關鍵項（CI）和關鍵特性(KC)"标準重點解析[【AS9100D-015】

标準AS9100D中的第3章“術語與定義”中說明了關鍵項、關鍵特性和特殊要求的定義。

3.2 關鍵項critical items 對産品和服務的提供和使用，包括安全性、性能、形狀、配合、功能、可生産性、使用壽命等有顯著影響，要求特定措施以确保它們被充分控制的項（如功能、零件、軟件、特性、過程等）。關鍵項的例子包括安全性關鍵項、斷裂關鍵項、任務關鍵項、關鍵特性等。 3.3 關鍵特性 key characteristic 其波動對産品配合、形狀、功能、性能、使用壽命或可生産性有顯著影響，并要求特定措施控制其波動的屬性或特性。 3.5 特殊要求 special requirements 由顧客識别或組織确定的，在滿足時具有高風險，因此需要包含在運行風險管理過程中的要求。确定特殊要求時所考慮的因素包括産品或過程的複雜性、過去的經驗以及産品或過程的成熟度。特殊要求的例子包括顧客堅持的處于行業能力極限的性能要求，或組織确定的處于其技術或過程能力極限的要求。 此外，标準AS9100D還在“8.2.2産品和服務要求的确定”“8.4.3提供給外部供方的信息”中分别提及了與特殊要求有關的相關規定。在“8.1運行的策劃和控制”“8.1.3産品安全”“8.3.5設計和開發輸出”“8.4.2控制類型和程度”“8.4.3提供給外部供方的信息”“8.5.1生産和服務提供的控制”中分别提及了與鍵項有關的相關規定。在“8.1運行的策劃和控制”“8.3.5設計和開發輸出”8.4.2控制類型和程度”“8.4.3提供給外部供方的信息”“8.5.1生産和服務提供的控制”中分别提及了與關鍵特性有關的相關規定。标準中相關要求的關系如圖1所示。

二、特殊要求、關鍵項和關鍵特性的确定及相互關系

特殊要求具有高風險性，包括顧客識别的特殊要求和組織确定的特殊要求兩個來源。在确定和評審與産品有關的要求時，會将其中的高風險部分識别為特殊要求，顧客可以在項目需求或者合同（訂單）等文件中描述這些特殊要求，也可以使用特殊要求目錄予以公布。組織可以通過市場需求分析和顧客訪談等方式獲得這些特殊要求。

在飛機的概念定義和初步定義階段會形成多數的特殊要求。由顧客提供制造依據時，顧客識别的特殊要求可以從顧客提供的圖紙（或規範）、合同（或訂單）、技術（或質量協議）等文件中獲得。組織内部确定的特殊要求可通過集思廣益等方式識别出組織内部因技術薄弱、經驗和能力不足、資源有限等難以實現或者實現存在高風險的産品性能要求。在飛機的詳細定義階段會依據特殊要求确定多數的關鍵項，在産品定義發放、試制、研制和批産制造階段會依據關鍵項确定多數的關鍵特性。這些關鍵項和關鍵特性一般體現在工程圖紙、工藝規範、制造技術文件和質量管理要求等文件中。

特殊要求的确認包括收集信息（接收顧客的資料或信息，或者收集組織内部設計和制造過程中的薄弱環節和風險點等信息）、識别特殊要求、評審特殊要求三個環節。經評審後将需要貫徹的特殊要求納入到組織内部及技術、質量和管理等文件中，按需進行公布，組織培訓、溝通或者交流，以使确認的特殊要求在組織内部得以正确、有效和全面地貫徹和落實。可使用“特殊要求目錄”的形式記錄特殊要求的确認，記錄表中的信息可包括但不限于序号、依據文件、特殊要求内容、是否适用、負責單位、計劃貫徹日期、評審人員等。

在産品設計階段，需要将顧客要求轉換和映射為産品特性，特殊要求可能要求确定關鍵項。特殊要求具體體現到設計活動中為确定産品功能關鍵項和産品性能關鍵項。将顧客的特殊要求納入到産品的制造過程中，需要将顧客要求轉換和映射為過程特性。

組織可以依據特殊要求确定關鍵項，也可以自行定義關鍵項。自行定義關鍵項時可借助風險管理工具，根據組織内部的産品設計和制造過程中的薄弱環方和險點，集思廣益自行定義關鍵項。自行定義關鍵項時應考慮材料性能、工程或工藝要求、制造或檢驗方法、技術水平、資源配備等因素。可使用“關鍵項目錄”的形式記錄關鍵項的确認，記錄表中的信息可包括但不限于序号、來源、關鍵項名稱、負責單位等。

如2099是第三代新型鋁锂合金中的佼佼者，主要為飛機和航空航天設備的減重而研制，作為一種新型結構材料，當它首次用于飛機結構時，在飛機的初步定義階段中會将2099的比強度和比剛度等力學性能定義為特殊要求。在産品定義發放階段會将材料為2099的零件定義為關鍵項。在飛機制造階段會将這些零件平面各向異性、橫向延展性、裂紋擴展速率、硬度、電導率等特性定義為關鍵産品特性，把2099時效熱處理過程中的溫度、時間、容積率定義為關鍵過程特性。

特性是某個産品或某個過程所特有的一種屬性或特征，分産品特性和過程特性兩種。産品特性是指在工程數據集和圖紙等資料中描述的零部件或集成的特點與性能，如尺寸、材料、外觀、性能等特性。過程特性是指與被識别産品特性具有因果關系的過程變量，也稱為過程參數。過程特性僅能在過程發生時才能夠被測量。對于每一個産品特性，可能有一個或者多個過程特性。在某些過程中，一個過程特性可能影響到多個産品特性。

關鍵特性同樣可分為關鍵産品特性和關鍵過程特性兩種。産品的關鍵特性包括産品的外在特性（如尺寸、外觀等）和産品的内在特性（如材料力學性能、功能等）。前者主要決定了産品的适配性，後者主要決定了産品的壽命。一個過程的關鍵特性實質是過程的關鍵參數。

關鍵特性可在産品設計和制造的各個階段逐步分解、轉化和細化，最終落實到某個零件及其實現過程中，以便得到控制。關鍵特性可按産品的EBOM規定的工程分離面分級定義和管理，如整機級、系統級、組件級和零件級，也可以在産品實現過程中将對關鍵特性的控制轉移到過程參數（如複材零件的固化時間）和工位器具［如硬件波動控制（HVC）］上，通過控制關鍵過程特性來控制關鍵産品特性。除非得到顧客的批準，當某一關鍵特性由供應商控制時，必須把要求傳遞給供應商。

關鍵特性也可以根據産品實現的過程中的風險項自行定義，确定關鍵特性的輸入可以包括工藝風險評估結果、質量缺陷信息、顧客反饋等。定義過程中可使用帕累托圖、FMEA、故障樹分析、顧客的聲音（VOC）、關鍵性質量要素（CTQ）、親和圖法、質量功能屋（QFD）、功能分析、工藝流程圖等工具。可使用“關鍵特性目錄”的形式記錄關鍵項的确認，記錄表中的信息可包括但不限于序号、零件号、下級裝配号（或工藝子過程）、關鍵特性名稱。

特殊要求和關鍵項連同關鍵特性，都是互相關聯的。特殊要求在确定和評審與産品有關的要求時進行識别，特殊要求可能要求識别關鍵項。設計輸出可包括要求專門措施的關鍵項的識别，以确保其得到充分控制。有些關鍵項由于其波動需要受控，将進一步分為若幹關鍵特性。從标準中的定義可以看出，依據特殊要求可以确定關鍵項，關鍵項可分解為關鍵特性，且有的關鍵項本身就是關鍵特性。關鍵項、關鍵特性的管理，是實現特殊要求的一種有效手段。

三、關鍵特性的波動管理 關鍵特性的波動管理是推動制造過程持續改進的有效方法之一。通過對已确定的關鍵特性進行監控，收集信息進行分析，确定并消除過程的特殊原因，使其處于受控狀态并逐步具備過程能力。當一個過程受控且能力滿足要求（一般Cpk為1.33）時，可以取消對該過程形成的關鍵特性的控制，取消顧客定義的關鍵特性之前應得到顧客的批準。 AS9100D 提出了對關鍵特性的标識和控制要求，AS9103規定了如何對關鍵特性的波動進行管理以及達到這些管理要求的途徑，如了解影響關鍵特性的過程因素，使用合适的用于波動控制和減少波動分析的工具确定過程關鍵特性，對波動進行控制和能力評估，制定關鍵特性和過程參數控制的過程控制文件。 SPC 是統計過程控制的簡稱，是應用統計技術對過程中的各個階段進行評估和監控，建立并保持過程處于可接受的并且穩定的水平，從而保證産品和服務符合規定的要求的一種質量管理技術。如果選擇SPC作為關鍵特性的控制方法，必須滿足： 1 ）應建立關鍵特性的過程能力，過程穩定且受控時才可以計算過程能力指數（Cp和Cpk）。 2 ）過程應具備能力（如Cpk≥1.33）或按顧客的規定。 3 ）将不同産品相似的關鍵特性組合在同一控制圖上，這些特性應具有相似的變異性并可追溯。 4 ）當用過程能力判定減少的檢驗頻次時，則應采用工業标準統計方法計算過程能力（不合格比率）。 5 ）當采用放寬檢驗方案來檢驗産品特性時，如果過程不再受控和（或）不具備能力，應重新恢複正常檢驗。 關鍵特性的波動管理流程如圖2所示。

1 ．評審要求的績效、關鍵特性（KC）、關鍵項（CI） 1 ）組建一個跨職能小組，組員包括設計、制造、顧客、生産、質量、采購等人員，其負責人應來自對制造方法的開發與形成承擔主要責任的部門。 2 ）小組應評審産品、過程和顧客需求，即顧客想要什麼以及我們如何做到。如設計員考慮可能的設計失效模式、原因和結果；制造工程師考慮制造流程問題、潛在失效、原因和結果；檢驗員考慮檢驗方法和準則的确定；采購人員從供應鍊中識别反饋以及細化需求；銷售人員從相似産品、顧客彙報中收集反饋，以保證過程的符合性。 2. 策劃一個達到可接受績效的制造過程 1 ）确定影響關鍵特性的關鍵制造過程，及每個過程的最小可接受能力（Cp、Cpk等），并确保每個關鍵特性都有對應的過程所有者。 2 ）識别過程的波動源和潛在的風險，确定和實施解決方案，以規避和減少風險。 3 ）重新按設計的期望審查策劃的制造過程數據，條件允許時可讓設計員了解制造過程的能力。 4 ）策劃的過程必須能滿足現在的需求和将來的發展需求。 3 ．運行該過程以生成數據 1 ）編制關鍵特性控制集合和測量計劃，并确定數據采集要求（如人員、工作内容、地點、頻率、條件等）。 2 ）選擇一個有能力的測量系統，進行量具能力研究，确保其測量波動重複性和再現性（R＆R）滿足需求。 3 ）在典型的工作環境中按工藝文件加工産品。 4 ）進行生産流程驗證（PPV，通常稱為首件檢驗FAI）。 5 ）在足夠數量的産品上測量關鍵特性，收集數據并記錄任何偏差。 4 ．分析數據以确定适當的活動 1 ）審查控制圖表以确定過程是否穩定。 2 ）過程不穩定時，利用适當的工具進行根本原因分析并記錄分析結果。識别過程波動的特殊原因和普通原因，按優先順序排列（可使用帕累托法、風險分析等工具）以識别原因，并消除或最小化這些原因，最後再驗證糾正措施的效果。 3 ）過程穩定而且隻有在穩定時，計算過程能力并與顧客需求進行比較。 5 ．通過過程績效研究采取措施 1 ）當過程不穩定且已知特殊原因時，應采取糾正措施以永久消除特殊原因或使其影響最小化。 2 ）當過程能力不足或特殊原因持續存在時，應調查量具波動。如果已經進行了測量系統分析，應驗證其結果。 3 ）如果過程穩定，但仍然能力不足，應調查過程的分布中心。 4 ）如果過程持續穩定但能力不足，應對影響過程業績表現的波動源采取适當的措施。 5 ）如果采取了以上措施後過程仍不穩定或能力不足，應落實産品或過程保持計劃直到能夠證實過程有能力且穩定為止。 6 ．繼續監控過程績效 1 ）當過程輸出滿足顧客需求時，繼續進行定期測量，以檢測出潛在的長期波動。 2 ）根據過程的績效調整過程監控（根據需要減少或增加頻率）形式。 3 ）通過過程監控結果，尋找并發現改進過程的機會。 4 ）記錄所有的檢查和變更。 7 ．過程需要更改嗎 1 ）如果不需要改變，則繼續監控和優化過程性能，監控按照階段6實施。 2 ）如果發生變化（需要的或意料之外的），則判斷是否需要返回到階段1，否則返回到階段2。不管變化的性質和原因如何，都應重複階段2～階段6。 3 ）對使用當前生産過程生産的最後一個零件或部件進行末件檢驗（LAI）。 4 ）如果變化是由位置變更（如工作移轉）引起或與之相關，則在進行全新生産的條件下進行全面的PPV（FAI）。對比新的生産過程（工具、過程步驟、檢驗方法等）和舊的生産過程，并确保分析所有潛在的變化以及這些變化對最終産品的影響。 四、産品制造過程中的關鍵特性的波動管理流程圖

産品制造過程中的關鍵特性的波動管理流程圖如圖

五、關鍵特性管理要求實例 五、關鍵特性管理要求實例 1 ．關鍵特性的确定 識别設計定義的關鍵特性，如果設計把關鍵過程參數定為關鍵，這些關鍵過程參數應被當作關鍵特性看待，并對其進行相應的控制。 如果設計沒有提供關鍵特性，可以集思廣益，收集産品加工過程中的相關信息來确定關鍵特性。傳遞上一層的工藝過程可以作為确定關鍵特性的主要方法。對于一個複雜的工藝過程或裝配件，通常有必要把頂層的關鍵特性傳遞到零組件或某個工藝子過程作特性。關鍵特性分解示意圖如圖3-9所示。 下面以機身外形關鍵特性為例簡單介紹一下關鍵特性分解。如圖3-10所示，機身外形為工程定義的關鍵特性（KC），首先将其分解到各個壁闆組件，将各個壁闆組件的外形确定為關鍵特性（KC1）；壁闆組件的外形可以分解到其子組件框架組件上，将框架組件上的外形确定為關鍵特性（KC2），具體表現在剪切杆與蒙皮之間的配合表面是否平整；為了保證上述配合表面的平整，關鍵特性需繼續分解到零件狀态的剪切杆上，将剪切杆的彎曲角度90°确定為關鍵特性(KC3)。

确定關鍵特性時應注意，關鍵特性應是少量的，可随時間的推移而改變，應是可測量的，并盡可能使用計量數據。當某一産品的關鍵特性因某種條件的限制，不便進行數據測量時，可通過一個替代的産品特性或過程特性，間接地對該關鍵特性進行控制。某些情況下，過程受控且能力較強，或控制顧客确定的關鍵特性和關鍵過程參數十分困難或費用過高，可申請顧客對例外做出審批。 一般對确定的關鍵特性應編制并保持關鍵特性控制計劃（或等效文件），參見表3-6。将顧客确定的關鍵特性及其工程規範要求反映在關鍵特性控制計劃（或等效文件）和（或）制造計劃中。對于特種工藝生産線隻編制關鍵特性控制計劃（或等效文件）。

關鍵特性控制計劃 編号

項目

零組件或工 藝過程名稱

發文日期

版次

單位

編制

批準

初版日期

類型 口零件、組件或系統的關鍵特性 口過程的關鍵特性 口替代關鍵特性

控制方式 口SPC 口工裝 口過程設置控制 口标準過程 口防錯 口其他

SC 控制記錄 口适用 口不适用

關鍵特性

工程規 範要求

使用的 控制圖

樣本量

抽樣頻率

初始Cpk

量具名稱 和編号

量具能力

關鍵過程 參數及設置

控制零組件編号（包括版次）或工藝過程關鍵參數 A:_______ B:_______ C:_______ D:_______ E:_______ F:_______ G:_______ H:_______ I:_______ G:_______

試驗設計？ 口是 口否

其他控制方式記錄 口适用 口不适用

2. 關鍵特性的波動分析和控制 （1）收集測量數據和繪制控制圖 在産品的實際生産過程中收集關鍵特性的測量數據，需要時可繪制并保持控制圖，如圖3-11所示。目前繪制控制圖經常使用的軟件為Minitab。控制圖上的繪制點應是根據生産輸出的樣本繪制的。至少需要20個樣本來保證穩定的控制限。必須按産品關鍵特性加工時間的先後順序記錄測量數據，并在生産現場的控制圖中描點。 确定控制限後，如果發現過程有明顯的異常變化，則必須重新計算控制限，如果過程向更好的質量方向改變時，隻需重新計算控制限，否則還必須在控制圖上注明哪一點發生變化，并将過程變化的性質記錄下來。計算控制限時，必須從控制限的計算數據中剔除關鍵特性失控狀态的點，但此點的坐标仍保留在控制圖上。 （2）判斷關鍵特性是否處于統計控制狀态 如果選擇SPC作為關鍵特性的控制方法，必須符合以下要求。 1 ）應為關鍵特性确定過程能力。通過完善的統計方法和（或）合适的控制圖表對過程進行測試，隻有在過程表現穩定并且在統計控制中時，才應計算過程能力指數（如Cp和Cpk）。 2 ）過程在Cpk≥1.33時應是有效的，或者由顧客來規定。 3 ）如果不同産品相似的關鍵特性使用同一個相同控制圖表，那麼這些特性應有相似的波動性，并且可追溯到規定的零件或産品。

4 ）對于失去控制和（或）無效的過程以及産品特征受減少檢驗頻率計劃控制的過程，應恢複接受産品特征的正常的最終項目檢驗，直到找到、糾正原因并且重新确定過程能力和控制為止。 必須對控制圖進行實時分析。在控制圖中，對于任何給定的時間周期，如果繪制的點都落在控制限之内，且分布沒有違反“西電規則”，關鍵特性的波動呈正态分布時，才能說明過程穩定且受控。 控制圖區示意圖如圖3-12所示。控制圖區在中心線的每側都被平均分成A、B、C三等份。每個分割線之間的距離為一個标準偏差。C區為中心線加減一個标準偏差，B區中心線加減兩個标準偏差，A區中心線加減三個标準偏差。對于中心線一側的點，則西電規則為： 1 ）有1點超出控制限需要采取措施。 2 ）3個連續點中有2個在A區或超出A區需要采取措施。 3 ）5個連續點中有4個在B區或超出B區需要采取措施。 4 ）8個連續點或更多點在中心線的一側需要采取措施。 如果關鍵特性處于失控狀态時，必須調查引起波動的特殊原因，并在控制圖上對失控點加以注釋。特殊原因是一種非系統的相對而言易查明的原因，可采取針對性的措施予以排除。一般而言，特殊原因在控制圖上反映出的點會超出控制線或有較大起伏，它與一般原因（過程的固有原因）所形成的波動點有較大不同，便于識别。 為保證過程的穩定性和有效性，可能會用到其他波動控制方法，比如工裝、過程設置控制、标準過程以及防錯，隻要有可測量的證據證明這些控制是有效的即可。 （3）判斷關鍵特性是否滿足最低的能力要求 在确定過程能力之前，首先确定關鍵特性必須處于統計控制狀态。若關鍵特性的Cpk值超過1.33，則認為該關鍵特性具有過程能力。對于計數數據過程能力的計算可以使用等效定義。

當Cpk值不足時，應先調查量具波動。 過程能力的計算數據必須包括用于計算控制限的數據。在無法消除引起波動原因的情況下，必須将失控點樣本保留在Cpk值的計算中。 （4） 确定和消除引起波動的原因 如果引起波動的特殊原因可以确定，必須采取糾正措施，消除或減少這些原因，并要把采取的糾正措施實施結果記錄下來并重新收集測量數據。如果查不出明确的失控原因，則必須從量具波動開始對其他波動源進行調查。完成量具波動研究後，如果關鍵特性仍然處于失控狀态或過程能力不足，必須進行潛在波動源的調查，将其過程記錄下來。可将過程波動源與關鍵特性聯系起來，對關鍵過程參數實施控制。如果使用試驗設計方法的結果表明，需要對過程控制文件中規定的過程參數設置值進行更改，則經評審和批準後方可實施。 （5） 關鍵特性的波動分析和控制記錄 記錄的内容包括零件編号，關鍵特性，集思廣益法形成的因果圖，風險分析等，量具波動研究，控制圖，過程能力研究，過程參數及其設置值，實驗設計結果等。 3 ．測量系統波動研究 當發生下列情況之一時，應進行測量系統波動研究：關鍵特性或過程沒有能力，懷疑測量系統是最大的波動源，準備進行實驗設計，測量系統改變需要重新評估，測量的波動對硬件的接受有所影響時。 測量系統波動研究時所選的量具必須是日常生産中使用的，或即将用于生産中的，該量具應經過校準，并有足夠的分辨力。所選的測量人員最好是生産中實際使用該量具的人員。測量人員必須在不知道哪個零件将作為研究對象的前提下按随機順序獨立測量零件。 根據測量的數據計算重複性和再現性與它們共同耗用工程公差的百分比。測量系統所耗用工程公差的百分比（PTC）最好不超過10％。若超過30％，最好不用該測量系統為過程控制和過程能力提供證據。當PTC在30％和42％之間時，使用同一零件同一特性的兩個獨立測量值的平均值作為報告值。此平均值将會減小單獨測量值所造成的相關波動。當PTC在42％和52％之間時，使用三個獨立測量值的平均值。如果超過52％，必須改進測量系統。此方法僅适用于産品改進過程中，符合性驗證必須基于獨立測量。 若重複性比再現性大，原因可能是量具保養不當、材料或量具因時間而降級、配置或固定裝置需要改進。若再現性比重複性大，其原因可能是操作人員使用了不同的測量方法、量具的分辨力不能滿足要求、需要就量具的使用加以培訓等。 測量系統波動研究的結果可以使用表3-7所示的表格記錄或使用Minitab 軟件計算。

量具波動研究記錄

零件代碼或零件号或過程參數 A/ B/ C/ D/ E/

測量人員

量具名稱 量具編号

數據收集 單位

零件代碼或 過程參數

測量

測量數據

工程規範

I

2

3

4

5

名義尺寸

公差

結果

零件代碼或 過程參數

重複性

再現性

量具能力

6S

PTC

6S

PTC

6S

PTC

建議 關鍵特性控制小組： 日期

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