《嬰幼兒配方乳粉生産許可審查細則（2022版）》與2013版比對分析

【食品論壇·大講堂】食品生産企業落實食品安全主體責任分享交流

食品夥伴網訊2022年11月18日，國家市場 監管 總局發布《嬰幼兒配方乳粉生産許可 審查細則（2022版）》（以下簡稱2022版《細則》），自發布之日起實施。2022版《細則》共七章43條，内容包括生産場所、設備設施、設備布局與工藝、人員管理、管理制度等，整體結構更加合理，内容更加嚴謹，2022版《細則》結合現行的《食品生産許可審查通則》以及配方注冊要求，整合并清理了與現行标準、法規公告重複贅述和相互矛盾的内容，要求從原輔料到産品的整個生産實施全過程管理。食品夥伴網将2022版與2013版進行比對分析，供行業參考。

01 産品定義方面，與食品安全國家标準一緻

修改嬰幼兒配方乳粉的定義，強調蛋白質來源，在參考了GB 10765-2021、GB 10766-2021、GB 10767-2021乳基配方奶粉系列标準要求的基礎上，保留了對乳動物來源的要求。

02 奶源管控方面，進一步加強管控

所用生乳應全部來自企業全資或控股的自建奶源，或與企業簽訂生乳供給合同的自控奶源。“自控”是指企業能夠采取派員監管、定期對養殖情況進行審核，确保生乳質量安全可控。

03 基粉使用方面，修改定義，進一步規範使用

嚴格管控生産過程，2022版《細則》規定僅有包裝場地、工序、設備，沒有相應生産工藝所需完整生産工藝條件的，不予生産許可。

食品夥伴網比對發現，2022版《細則》将基粉定性為“複合配料”，強制加入營養素，并由“濕法工藝生産的嬰配乳粉半成品”調整為“經濕法工藝加工而成的用于其他企業生産嬰幼兒配方乳粉的複合配料”。

強調不得使用“已經”符合嬰幼兒配方食品安全國家标準的複合配料作為原料生産嬰幼兒配方乳粉，即禁止生産或使用符合嬰幼兒配方乳粉産品标準的基粉，此舉進一步規範嬰幼兒配方乳粉的生産過程，并避免出現大包粉分裝現象。删除與原國家食藥總局2016年第184号公告内容沖突的關于使用基粉生産嬰幼兒配方乳粉的規定等。

04 風險管控方面，增加預防措施

食品夥伴網比對發現，2022版《細則》明确廠區内檢驗室應與生産區域分隔，所有生産工藝中清潔作業區保持幹燥；增加在清潔作業區、準清潔作業對外出入口安裝能自動關閉的門或空氣幕的要求，以防止交叉污染。

細化清潔作業區動态控制要求，如吸納國際上慣用方法，增加表面微生物的采樣方法；增加層高4.0m以上的清潔作業區的換氣次數要求，以及不在規定溫度範圍内的噴霧幹燥塔區域的控制要求等，充分考慮了企業根據自身情況适當靈活調整的訴求。

明确生産物料包括食品原料、食品添加劑和包裝材料，在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

05 設備設施方面，細化要求，更加合理

增加生産設備的選擇性，企業可采用不同于《細則》中規定的生産設備，但需作出合理說明。對于幹法生産，無預混設備的，企業應有混合均勻性驗證報告，定期驗證産品混合均勻性。事實上企業在産品配方注冊時，就已涉及到對産品均勻性的驗證，企業需要重點關注的是“定期”的驗證要求。

強調禁用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料制作的設備和工器具。

06 生産工藝方面，完善設備布局和流程

除了生産工藝、清洗外，食品夥伴網發現，2022版《細則》明确提出了生産設備的布局需要符合消毒、維護的需要。

嚴控濕法工藝的貯運要求，結合GMP和HACCP體系對乳制品生産企業的有關要求，增加生乳巴氏殺菌前的貯存要求。

提出數字化生産工藝的配料要求。不論何種工藝，新增配料環節能夠實現自動化配料，可以不進行人工複核，但系統要有相應的防錯設計。

多個生産環節不再指定具體設備，一定程度上，放寬了生産工藝的設備要求。幹法工藝中，備料區域與進料區域之間确保物料外包裝除塵與殺菌的設施不再限于風淋和殺菌系統；物料除去外包裝進入清潔作業區前，殺菌設施的種類不再限于殺菌隧道；投料過程中，物料輸入投送系統時允許使用除振動篩外的其他篩分設備剔除異物。

新增幹濕法複合工藝通用生産流程的圖示，企業若采用不同于規定的生産工藝流程，需提交工藝合理性說明。

07 人員管理方面，調整要求，更加科學

增加建立、實施和持續改進“生産質量管理體系”的要求。企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，配備專職的嬰幼兒配方乳粉食品安全管理人員，負責按照食品安全法律法規、标準和有關規定建立、實施和持續改進生産質量管理體系。

修改了相關生産人員的分類及要求。将人員劃分為食品安全管理人員、食品安全技術人員和生産操作人員三大類，每一類别單獨細分，并對人員名稱進行修改，明确崗位職責，落實人員責任。

“食品安全管理人員”中删除了“企業負責人、質量安全管理人員”的要求。同時按照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的要求制定《食品安全總監職責》《食品安全員守則》，增加了食品安全總監的要求和職責，需要掌握食品安全有關的法律法規；食品安全總監應獨立行使職權，負責組織落實食品安全管理制度和生産質量管理體系，履行食品安全管理的職責。

“食品安全技術人員”中新增“研發人員”的要求。食品夥伴網提醒嬰配企業，關于實驗室從事檢測人員，依據國家相關規定，不再要求檢測人員獲得食品檢驗資格證書。但要求“經專業理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核合格後”開展檢驗工作，可見實際要求并未放松。

“生産操作人員”新增“經培訓考核合格後上崗”的要求。

新增相關人員的培訓時間要求。企業應當建立培訓與考核制度，根據不同崗位需求，制定不同的培訓計劃，并規定培訓時間不得少于40學時/每年。

要求企業建立食品加工人員健康管理制度，需例行健康檢查的人員由“嬰幼兒配方乳粉生産的現場人員”調整為“從事接觸直接入口食品工作的食品生産人員”，同時明确了健康檢查的頻率為“每年”，與GB 14881保持一緻。

08 制度建設方面，修訂各項制度要求

關于原輔料供應商審核制度，采用進口原輔料的，除了要審核原料質量标準、産品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關證明外，還要注意審核境外出口商或者代理商、進口商的備案資質文件、境外生産企業注冊文件；明确了基粉作為主要原輔料之一，應對其供應商或生産商進行現場質量安全審核；使用可用于嬰幼兒配方乳粉菌株的，增加了溯源和審核供應商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株）的要求，這一點在産品配方注冊過程也有相應要求。

修改了原輔料采購驗收管理制度。删除“乳清蛋白粉應實施批批檢驗”的要求；“食用植物油、植物脂肪粉等”增加“嚴格控制鄰苯二甲酸酯類等風險物質”的要求；明确了“必需和半必需氨基酸”質量要求；規定基粉應按照保證質量安全的要求運輸和貯存，進行逐批全項目檢驗，并應經驗證評估後設置合理使用期限；此外，要求對原輔料中可能出現的影響産品質量、危害人體健康的物質進行必要的檢測或查驗合格報告，這需要企業具備對原輔料中可能含有的危害物質的研究分析能力。

食品夥伴網比對發現，2022版《細則》新增原輔料貯存管理制度。包括食品原料、食品添加劑和食品相關産品的貯存管理要求。

修訂領料控制要求，細化物料的發放和領用記錄内容。記錄内容包括相應的物料名稱、物料編碼（如有）、批号、數量、保質期以及其他信息。增加采用計算機管理系統的物料管理要求。

修訂生産過程管理的要求。包括設備設施管理制度中新增定期檢定或校準的要求；細化了車間設備衛生控制和人員衛生控制的要求；新增“建立清潔消毒制度”的要求，内容與GB 23790基本一緻。

修訂檢驗管理制度。新增原輔料檢驗要求和半成品檢驗要求；新增“使用非國标方法檢驗有國家标準檢驗方法”的要求；細化了檢驗合格産品的出廠放行要求；新增産品貯存和運輸要求。

食品夥伴網比對發現，2022版《細則》細化了産品追溯要求，從原輔料采購到産品銷售充分利用信息化手段，實現質量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發生質量安全問題時産品可召回、原因可查清。

完善産品召回制度及不合格品管理制度，新增食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，減少食品安全事件的發生。

完善食品質量安全管理制度。包括新增“建立驗證方案”的要求；完善風險信息收集處置制度；重新定義産品配方管理制度；新增記錄管理制度，包括洗滌劑和消毒劑配制和使用記錄、設備維護保養及檢修記錄、環境監測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、追溯記錄、應急預案實施記錄及《嬰幼兒配方乳粉生産企業食品安全追溯信息記錄規範》中要求的其他記錄等。

此外，在制度制定方面還提出了下列要求。增加生産用水控制要求，包括生産用水中增加氯酸鹽類等風險物質含量監測的要求，與《生活飲用水衛生标準》保持一緻；結合GB 23790，生産過程管理中增加“生産工藝控制要求”、“空氣的潔淨度和濕度”的要求。

9 小 結

此次發布的《嬰幼兒配方乳粉生産許可審查細則》，随着結構的合理調整，内容要求也更加細化和具有指導意義，同時又不失靈活性、符合行業發展的需要。《細則》發布即實施，食品夥伴網在此提醒嬰配企業落實食品安全主體責任，加緊開展相關的自查工作。

來源：食品夥伴網質量安全管理事業部

歡迎與食品人在線交流

生産技術 添加劑 工廠設施

質量管理 行業監管 餐飲管理

體系認證 包裝儲運 實驗室管理

微生物 理化 儀器分析

保健食品 企業管理 職場人生

食品夥伴網，網聚食品人

部分文章轉自網絡，侵權或稿費請聯系

食品夥伴網公衆号矩陣

食品夥伴網

食品論壇

食品

晚九點

食品研發

與生産

食品标法圈

食品

質量管理

食品

實驗室服務

食品邦

食品安全

風向标

HACCP

聯盟

理化檢測

食品飲料

創新研究

特殊食品

與添加劑

食品供應鍊

管理

微生物檢測

食品飲料

産業研究

Global

Foodmate

餐飲

質量安全

儀器分析

感官科學

與評定

飼料和寵物

食品合規

食農

認證聯盟

實驗室管理

與服務

食品原料

供需服務

工業化

餐飲聯盟

酒類技術

與認證聯盟

LabPTP

能力驗證

肉制品聯盟

食學寶

（微課堂）

食品會議

培訓中心

計量夥伴

水産加工

技術聯盟

食品有意思

食品學生彙

食品實驗室

信息化管理

寵物食品

食育網

食品職業

技能中心

動植物

檢驗檢疫

休閑零食

傳實翻譯

國際食品

食品夥伴網

國際站

烘焙食品

聯盟

功能食品

食品夥伴網

商務中心

會展食訊

食用菌

乳品彙

食品

人才中心

藥物微生物

檢驗

食品采樣服務

環境

監測聯盟

化妝品

合規聯盟

化妝品

檢驗技術

北京食品

聯盟

食品精益管理

食品标準查詢

食品論壇交流

點擊“閱讀原文”，下載比對文本