賽沛、梅裡埃、雅培、羅氏等10款經典分子POCT産品詳解！
文章來源：IVD從業者網 ，整理：EDAN 浪
本文由IVD分子診斷從業者EDAN 浪投稿，可添加作者微信交流：xuezhangv3分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體内遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。而分子POCT是将分子診斷進行場景化之後的産品方向，今天就給大家看看國際市場十款非常經典的分子PCOT公司及産品：
美國賽沛（Cepheid）
Cepheid ,中文叫賽沛,是一家全球分子診斷行業的領導企業， 緻力于臨床快速分子診斷産品的研究與生産。 1996年3月Cepheid由Thomas L. Gutshall, Bill McMillan, Dr. Kurt Petersen, Dr. GregKovacs, Dr. Allen Northrup和Steven Young等聯合創立于加利福尼亞州。發展曆程： 2000 年5月份發布Smart Cycler，公司第一台DNA擴增和檢測系統--2001年的炭疽恐怖襲擊事件讓Cepheid共銷售了370台Smart Cyclers和120萬支測試管，其用戶包括美國軍隊，疾控中心和FBI-- 2003 年炭疽檢測的銷售額達到5800萬美元的峰值，Cepheid開始将重心重新轉移到臨床診斷市場--2005年Cepheid終于發布了 GeneXpertPCR 分析儀和Xpert GBS(B 族鍊球菌)測試盒。
GeneXpert是世界上第一個将樣品制備、擴增與檢測完全整合的定量PCR儀，使得即使不具備專業技術的人員也可以在各種環境下進行複雜的分子檢測-- Xpert MTB/RIF 測試盒的研發2009年研發完成，并于 2010 年上市。
該測試盒可以同時檢測結核分枝杆菌以及利福平耐藥性，檢測時間 小于2 小時 （Xpert MTB/RIF（結核分枝杆菌快速檢測及利福平耐藥診斷）2次被WHO（世界衛生組織）推薦為建議使用的創新技術,并在“第三版結核關懷國際标準（2014年）”中） Xpert MTB/RIF測試盒價格高昂，但是由于結核病在全球範圍内的影響，有衆多非盈利組織為儀器和測試盒買單。
在衆多檢測項目中，GeneXpert最成功的産品是檢測 耐藥性結核分枝杆菌(Xpert MTB/RIF) 和 耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(Xpert MRSA) 的測試盒。
産品介紹（POCT）：
GeneXpert® system 型号：
GeneXpert I····單通道（國内未獲證）
GeneXpert II····雙通道（國内已獲證）
GeneXpert IV····四通道（國内已獲證）
GeneXpert XVI····十六通道（國内已獲證）
GeneXpert Infinity 四十八、八十通道（國内已獲證）
試劑菜單： 目前GeneXpert已經上市試劑盒産品有23項，可進行如下檢測： B族鍊球菌(Group BStreptococcus)、腸病毒(Enterovirus)、白血病(leukemia)、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)、耐藥性結核分枝杆菌(MTB/RIF)、慢性粒細胞性白血病融合基因(BCR-ABL)、丙肝病毒(HCV)、乳腺癌、黑色素瘤、炭疽熱、瘟疫、野兔病等項目。 其中耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)、耐藥性結核分枝杆菌(MTB/RIF)、艱難梭菌毒素基因檢測、耐碳青黴烯酶基因檢測、甲乙流及合胞病毒檢測、沙眼衣原體與淋球菌檢測、艾滋病病毒定量檢測産品獲得國内NMPA的注冊認證。 全球市場占比： 目前GeneXpert全球裝機量已經超過20000台，在美國醫院分子診斷同類型設備的裝機量中，Cepheid占比最高，接近25%，超過Roche、BD和生物梅裡埃等業界巨頭。 2020年新冠疫情期間，賽沛的表現尤為亮眼，成為全美裝機量和新冠檢測試劑盒出貨最多的企業，緊跟其後的是Biofire。
在2021年JMP上，丹納赫首席執行官Rainer Blair表示丹納赫在分子診斷領域重點關注Cepheid，其在2020年帶來了大約 20億美元 的收入。
美國BioFire（梅裡埃）
BioFire公司總部位于美國猶他州鹽湖城，前身為Idaho Technology。該公司銷售FilmArray分子診斷系統及相關的傳染病檢測産品。FilmArray是一款全自動的分子檢測系統，曾被The Scientist雜志評為2011年度創新産品。它利用 PCR和熔解曲線 分析同時檢測多個感染源， 在不到1小時内可獲得結果 。
2013年9月，法國生物梅裡埃以4.5億美元收購BioFire！生物梅裡埃表示，通過收購BioFire，将進一步刺激FilmArray平台産品的銷售并擴展其目錄，從而加強它在傳染病診斷上的地位。
産品介紹
The BioFire®FilmArray®Torch The BioFire®FilmArray®2.0
BioFire®FilmArray®系統執行綜合測試。 每個小組針對的是可能導緻特定綜合症（例如上呼吸道感染）的病原體的全面分組。具體組合菜單如下：産品菜單組合
l R espiratory呼吸道組合：（樣本類型：鼻咽拭子） 組合一：BioFire®FilmArray®呼吸道panel 一項測試中有20個目标 BioFire FilmArray呼吸闆（RP）可以在大約一小時内對20種呼吸道病毒和細菌病原體進行全面測試。BioFire RP可以識别最常見的病毒和細菌病原體，這些病原體會導緻呼吸道感染，且症狀幾乎沒有區别。快速準确地确定病原體有助于确定醫療保健提供者如何選擇治療呼吸道感染。 組合二：BioFire®FilmArray®呼吸道panel2 一項測試中有21個目标 BioFire FilmArray呼吸闆2（RP2）更快，更準确，更全面。前所未有的約45分鐘的運行時間可提高BioFire 2.0系統和BioFire®FilmArray® Torch 系統的效率和通量，并為臨床醫生提供更快的結果，從而使患者能夠更好地進行診斷和治療。在更廣泛的病原體範圍内更高的整體靈敏度意味着BioFire RP2為世界範圍内提供更好的呼吸道感染檢測結果提供了最快的方法。 組合三：BioFire®FilmArray®呼吸道panelEZ 一項測試中有14個目标 BioFire FilmArray呼吸闆（RP）EZ可在大約一小時内對14種呼吸道病毒和細菌病原體進行全面測試。産品在美國以外地區不可用 具體菜單如下：（總體靈敏度為97.1％，特異性為99.3％） l B lood C ulture 血培養鑒定（ 樣本類型：陽性血液培養 ）一次測試中有27個目标 BioFire FilmArray血液培養物鑒定（BCID）小組對24種革蘭氏陽性，革蘭氏陰性和酵母菌病原體以及3種與血流感染相關的抗生素抗性基因進行了全面測試。
BioFire BCID Panel可檢測并識别最常見的血液感染原因。快速确定敗血症的原因可能有助于臨床醫生更快速，适當地管理敗血症患者的治療。快速識别血液中的病原體有助于減少進行适當的抗菌治療的時間，并可能對患者的生存産生積極影響。（常規培養和藥敏試驗可能需要72h才能出結果） 具體菜單如下：（總體靈敏度為98％，特異性為99.9％）
lGastrointestinal胃腸道panel（樣本類型：糞便）
測試中有22個目标 BioFire FilmArray胃腸道（GI）面闆針對22種胃腸道病原體進行了全面測試。BioFire GI Panel可檢測糞便标本中與胃腸炎有關的常見病原體。快速識别正确的病原體可以确保适當的治療，改善患者管理，并幫助發現可能導緻嚴重疾病或死亡的感染性腸胃炎。 具體菜單如下：（總體靈敏度為98.5％，特異性為99.2％）
l Meningitis/Encephalitis 腦膜炎panel（标本類型：腦脊液 CSF ）
1個測試，14緻病菌，1小時 僅使用0.2 mL的腦脊液（CSF），BioFire ME Panel即可在一小時内對14種與中樞神經系統（CNS）感染相關的最常見細菌，病毒和真菌病原體進行全面檢測。 具體菜單如下：（總體靈敏度為94.2％，特異性為99.8％） l Pneumonia 肺炎panel（樣本類型：痰、氣管内抽吸物、肺泡灌洗液 BAL ）
一項測試中有33個目标 BioFire肺炎組從痰液（包括氣管内抽吸物）和支氣管肺泡灌洗液（包括小型BAL）樣本中鑒定了33個臨床相關目标。對于15種細菌，BioFire肺炎組提供了半定量結果，這可能有助于确定生物體是定居者還是病原體。
具體菜單如下：（BAL：96.2％的敏感性和98.3％的特異性；痰液：敏感性96.3％和特異性97.2％）
FilmArray試劑卡中包含凍幹形式的樣本預處理試劑、逆轉錄試劑、PCR擴增試劑和熒光染料。
在儀器運行前，操作人員隻需在測試條兩端分别加入試劑緩沖液和樣本混合液，其餘步驟将全部由FilmArray系統自動完成： ·第1步，從樣本中提取并純化核酸； ·第2步，完成第一階段多重PCR，初步擴增DNA片段； ·第3步，在第一階段PCR擴增産物的基礎上，完成第二階段巢氏PCR； ·第4步，利用熔解曲線分析數據，與内置數據庫比對，生成結果分析報告。 市場情況 分析2018年财報得出，分子生物業務占比15%，FilmArray銷售額達到4.83億歐元，分子生物學業務成為梅裡埃增長最為主要的部門，80%增長來自FilmArray多重PCR分析系統。截至2018年12月31日全球共有8200台裝機，在美國以外的銷售額約占BIOFIRE®FILMARRAY®總銷售額的19％（7.5億RMB）。
英國Atlas Genetics
Atlas Genetics是一家專注POCT分子診斷的英國公司，由John Clarkson博士于2005年7月創立。John Clarkson從事分子POCT診斷平台研發和應用超過17年，該公司主要從事POC分子診斷産品和技術開發業務，包括傳染病診斷試劑卡與全自動單通道分析儀io。 Atlas Genetics開發的io系統可在30分鐘内診斷傳染性疾病，這意味着在很短的時間内病人就能夠接受檢測和治療。
2016年12月15日，萬孚生物發布公告，其全資子公司香港萬孚使用銀行貸款1,435萬英鎊（約合人民币1.25億元）以每股199.74英鎊（約合人民币1738元）的價格認購Atlas Genetics Ltd（以下簡稱AG）公司新增發行的71,845股D輪優先股股份。增資後香港萬孚将持有AG公司總股本約13.63%的股權，照此計算AG的估值是人民币9.17億元。
産品介紹 該平台是FDA批準的第一個用于檢測衣原體和淋病的快速分子POCT産品，采用了被标記的電化學物質探針來取代常規的熒光标記探針，與微流控技術相結合，主要用于性傳播疾病和醫院獲得性感染的檢測。由于不需要光學器件，該産品比需要熒光檢測的設備更輕便，成本更低，具有很大的優勢。
特點優勢：
需要注意的一點是，和市場上其他分子診斷類檢測儀器不同的是，io測試儀器并非采用光學法來檢測目标産物，而是采用該公司獨家研發的電化學檢測方法聯合微流控技術，也正是因為檢測方法的不同，所以儀器中就不需要光學法檢測的複雜光學器件，儀器的大小就能夠做的足夠小，同時重量上也比較輕，便于戰地醫院或野外實地檢測的攜帶，同時電化學法檢測所需要的電路器件的成本也遠低于光學器件，所以該io測試儀器的制造成本也比其他光學法儀器要低得多，這也許是AG公司成功的一個重要原因。
AG公司的io測試儀器是真正意義上的小型化（大小為：277*275*384mm，重量約為10kg），便攜式POCT産品，但麻雀雖小，五髒俱全，該io儀器的功能齊全，可以對任何一種io測試芯片進行運轉檢測，同時負責結果讀出。該儀器包含有一個小的，低成本，易于制造的io模塊，具有檢測速度快，結果準确，容易使用等諸多優點。
測試菜單：
性傳播疾病io檢測芯片（STI類芯片）
沙眼衣原體檢測芯片（CT芯片） 淋病奈瑟氏菌（Neisseria gonorrhoeae，NG） 陰道毛滴蟲（Trichomonasvaginalis，TV） 支原體（Mycoplasma genitalium，MG） 同時檢測CT和NG的CT/NG複合芯片 同時檢測CT、NG、TV的CT/NG/TV複合芯片（MSTI）（研發中） 同時檢測CT、NG、TV、MG的CT/NG/TV/MG複合芯片(MSTI )（研發中）醫院獲得性感染io檢測芯片（HAI類芯片）
針對艱難梭菌（Clostridium difficile，Cdiff） 諾如病毒（Norovirus） 耐甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌（MRSA） 甲氧苯青黴素敏感型金黃色葡萄球菌（MSSA） AG公司的io檢測芯片覆蓋面非常廣，其性傳播檢測芯片不僅可以應用于大型的中心醫院，中心實驗室，還可以應用于專業診所，社區醫院，小型實驗室等場所，而院内感染檢測芯片一般應用在大型中心醫院，國家疾控中心等場所。羅氏RocheCobas Liat
羅氏的Cobas Liat産品，一個主要用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）檢測，基于PCR的POCT平台。 該平台将qPCR和氣壓式微流控技術相融合，采用非傳統的微流控芯片結構，通過溫控進行PCR擴增，全自動觸摸屏導引操作。 整個芯片類似于試管形狀，檢測管包含所有檢測試劑并已分裝入每一個獨立區段，将所有核酸檢測程序融為一體。
該平台原本由IQuum 研發，2014年4月，IQuum 被羅氏以4.5億美元收購。 測試菜單 A族鍊球菌 cobas®Liat®Strep A是一種實時聚合酶鍊反應（PCR）測試，用于檢測咽部症狀和體征的患者的咽拭子樣本中的Strep A，可在約15分鐘内提供實驗室質量結果 産品性能： 甲乙流感 cobas®Liat®A/B流感檢測法獲得支持及時準确診斷所需的速度和可靠性。多重實時PCR檢測法，cobas®Liat®甲型/乙型流感在約20分鐘内可同時檢測出甲型和乙型流感。可用于快速體外定性檢測和區分A型流感病毒和B型流感 帶有呼吸道感染症狀和體征的患者鼻咽拭子樣本中的病毒RNA，以及臨床和流行病學危險因素。 甲乙流 呼吸道合胞病毒 cobas®Liat®PCR系統的cobas®Liat®A / B流感和RSV核酸測試是一種實時聚合酶鍊反應（PCR）測試，可在20分鐘内檢測并區分A型，B型和RSV流感。用于快速定性檢測和鑒别A型流感病毒，流感 伴有呼吸道感染的體征和症狀的患者的鼻咽拭子樣本中的B病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）RNA以及臨床和流行病學危險因素。 市場情況： 設備價格大約20k美元，約30美元/測試。
美艾利爾Alere™（雅培）
以前是Alere™i，2017年雅培宣布以53億美元收購Alere。 ID NOW™是一種基于儀器的快速等溫系統，用于定性檢測傳染病。獨特的ID NOW™等溫核酸擴增技術可在幾分鐘内提供分子結果，使您能夠更快地做出有效的臨床決策。 産品介紹 該平台基于切口酶擴增反應技術（NEAR）和恒溫擴增技術，利用含有PCR所需的全部凍幹試劑的密封反應管，熒光标記的分子信标用于特異性檢測擴增的靶标。這種技術不需要進行耗時長且複雜的熱循環來進行DNA擴增，故而NEAR技術可以進行非常快速的檢測，在幾分鐘之内便得出結果。 技術原理： D NOW™采用恒溫擴增技術，設置了一對模闆DNA（起到類似于引物的作用）對靶基因進行特異性的擴增，熒光标記的分子信标用于特異性檢測擴增的靶标。利用含有PCR所需的全部凍幹試劑的密封反應管，熒光标記的分子信标用于特異性檢測擴增的靶标。這種技術不需要進行耗時長且複雜的熱循環來進行DNA擴增，故而NEAR技術可以進行非常快速的檢測，在幾分鐘之内便得出結果。 操作步驟： 樣本先被加到Sample Receiver，通過Transfer Cartridge轉移到Test Base中，然後放入設備中進行PCR反應。 目前Alere I 檢測平台配套的芯片主要有三種：流感A和B檢測芯片（13min），呼吸道合胞病毒(RSV)檢測芯片（13min），A族鍊球菌（Strep A）檢測芯片（6min）。Alere™ i Influenza A & B 是世界上首個 CLIA 豁免的分子POCT産品。 測試菜單：
lID NOW™ INFLUENZA A&B2（甲乙流感）
獨特的ID NOW™平台上，ID NOW™A和B 型流感檢測可在13分鐘或更短的時間内提供分子流感結果。使其比其他分子方法快得多，并且比常規快速測試更準确。快速診斷性檢測對提高甲型和乙型流感的可靠檢測率至關重要，并能立即做出有效的治療決策。
早期檢測隻需5分鐘即可檢測到陽性結果，其中7分鐘内檢測到95％結果；13分鐘内出現陰性結果。
性能特點：Alere™ q
Alere™ q是一種全自動核酸測試平台，可在任何醫療環境中将分子測試的功能帶到台式設備上。便攜式Alere™q分析儀智能而強大，使護理點能夠訪問一系列分子測定，從而繞過集中測試的問題，并減少了患者的随訪損失。 Alere q HIV檢測平台采用簡單但是非常智能的下一代檢測方法，可以在52分鐘之内對HIV-1和HIV-2進行準确檢測，該檢測平台特别适合于醫療資源緊缺地區的兒童和成人體内艾滋病病毒的早期診斷。 Alere™ q HIV-1/2檢測芯片 主要優勢特點： 需樣本少：隻需要25uL 檢測時間短：52min 樣本來源：指尖血或腳跟血等加拿大GenePoc
ePlex是由GenMark公司研發的基于微流控技術的全自動化的分子診斷設備。ePlex的優勢主要是集核酸自動提取、擴增以及eSensor檢測技術為一體，實現了基因的快速檢測。ePlex系統主要是針對感染性疾病診斷市場。 發展曆程： GenePOC由全球知名的生物分子科學家Michel G. Bergeron博士于2007年創立。2012年，第一批員工加入GenePOC，共同努力奠定了公司的基礎。僅僅兩年，GenePOC就擁有了35名員工，并獲得ISO13485認證。2016年7月，瑞士德彪藥業集團（Debiopharm Group）投資了數百萬美元，使GenePOC得以持續增長，在獲得CE認證和FDA批準後，GenePOC推出了首款檢測儀器GenePOC GBS LB（孕婦B族鍊球菌）。 GenePOC檢測的前期開發在外部進行，然後在GenePOC的實驗室内進行最後的開發。GenePOC團隊會根據所涉及的病理情況，掌握後對每項檢測進行4至7個月臨床前和臨床窗口期的研究。GenePOC的revogene微生物快速檢測儀和之前的兩款檢測工具（GBS LB和Cdiff），都在不到90天的時間内獲得了FDA的批準。 産品介紹： GenePOC的revogene平台是唯一一款全集成，多重樣本到結果的系統。除了小型化，revogene還提供分子測試所需的靈活性，GenePOC PIE試劑盒擁有同類最佳的靈敏度和特異性；室溫儲存下的靈活性。 該平台使用了離心微流控技術，集成了傳染性微生物裂解，稀釋，擴增和檢測靶核酸序列的功能。在總共70分鐘的時間内，revogene能夠同時處理8個臨床樣本，每個樣本檢測多達12個遺傳目标。2017年6月，GenePOC GBSLB檢測及其revogene儀器獲得FDA批準。
技術原理： revogene系統使用了實時聚合酶鍊式反應（polymerase chain reaction, PCR）技術，并結合獨特，被稱為PIE的試劑盒。每個PIE都是一個封閉的微流控系統，樣本均質化，溶解/稀釋和DNA擴增都在系統内完成。整個反應是通過離心力來操控液體在碟片式微流控芯片上的流動來實現的，液體操縱系統更為簡單、緊湊。一個PIE包含三個獨立的PCR孔，revogene系統可以讀取四種顔色，提供檢測多達12個遺傳目标的可能性。GenePOC系統是一款強大的工具，可以處理幾乎任何類型的樣本（血液、尿液、糞便、陰道/喉嚨分泌物），同時提供獨特的易用性和靈活性，使實驗室能夠同時運行1~8個不同的樣本。 為了簡化醫療保健專業人員的日常工作并優化診斷過程，GenePOC的系統在設計時考慮了用戶友好性。實際上，整個過程可以通過3個簡單的步驟執行。 測試菜單： GenePOC最近在市場上推出了三種檢測：
1.GenePOC GBS LB，用于孕婦B族鍊球菌，是定性的體外診斷測試，可從Lim Broth濃縮後的産前孕婦陰道和直腸拭子樣本中檢測GBS。進行此測試可使醫療保健專業人員從對患者進行（類型）标本過夜培養後的70分鐘内檢測到GBS的存在。早期發現可以更好地控制和管理GBS感染，進而可以改善患者的健康狀況，降低感染傳播的風險，并有可能降低死亡率和發病率。 敏感性和特異性
2.GenePOC GBS DS，也用于GBS的檢測（僅在歐洲推出），用在分娩前夕。護士從婦女身上提取陰道分泌物/直腸拭子，并直接在病房進行測試。快速篩查可以很快得出女性的GBS狀況，确認是否需要治療以預防嬰兒感染。 敏感性和特異性 3. GenePOC CDiff ，用于檢測艱難梭菌毒素B基因。該GenePOC CDiff分析是一種定性的體外診斷測試，進行此測試可使醫療保健專業人員從患者獲得糞便樣本後70分鐘内檢測到艱難梭菌的存在。早期發現可以更好地控制和管理艱難梭菌感染，進而有助于改善患者的健康狀況，降低感染傳播的風險，并可能降低死亡率和發病率。
比利時Biocartis（萬孚合作）
Biocartis于2007年在瑞士創立，集團總部位于比利時梅赫倫，是一家歐洲領先的、專注于創新分子診斷解決方案的生物技術企業。Biocartis緻力于為腫瘤學和傳染病領域的患者、醫生和研究人員優化流程與創造價值。目前在比利時、美國設有兩家子公司，業務覆蓋全球多個國家。 2018年9月3日，Biocartis宣布與中國快速發展的診斷領導者廣州萬孚生物技術有限公司（'Wondfo'，SHE：300482）成立合資企業WondfoCartis - 廣州萬孚卡蒂斯 ，旨在實現全自動分子診斷的商業化（MDx）IdyllaTM平台在中國大陸的腫瘤學領域。合資公司将由Biocartis擁有50％，由Wondfo擁有50％。合資公司的最初活動集中于IdyllaTM MDx腫瘤學測試菜單中現有産品在當地的生産，商業化以及在中國監管機構（CFDA）的注冊，其中包括結腸直腸癌和肺癌。 産品介紹： 實時 PCR 技術的 Idylla 全自動化 POCT 分子診斷系統。
Idylla™是基于實時PCR技術的全自動化系統，該系統整合了從樣本處理到分析步驟的全過程，能提供準确可靠的分子病理診斷結果。現有常規的分子病理技術需要繁瑣的人工操作步驟和較長的實驗時間，導緻人力成本偏高和人為誤差影響結果準确性等問題。 Idylla可以任何地方、任何時間進行檢測，Idylla™創新地把上述全程縮短至約120分鐘，隻需不到2分鐘的簡單人手預備操作。Idylla™系統支持幾乎任何生物 标本 類型，檢測靶點多、結果準确可靠，試劑在室溫可長期保持穩定，DNA和RNA都能檢測，廣泛應用與腫瘤和傳染病的檢測。這些特性将使得Idylla™系統可更加廣泛的用于醫療診斷、科研等不同場景。
自2014年Idylla™系統産品正式上市以來，Biocartis已在超過70個國家與地區銷售用于指導肺癌、結直腸癌、 黑色素瘤 治療的15個伴随診斷産品，覆蓋包括EGFR、NRAS、KRAS、BRAF等基因中具有明确臨床意義的檢測位點，并有面向組織樣本或液态活檢應用的不同版本。針對近年來掀起熱潮的腫瘤免疫治療（如PD-1單抗療法），Biocartis于2018年8月推出創新的MSI（微衛星不穩定性）檢測，将為市場帶來前所未有的易用體驗。 Idylla的核心在卡盒上。在卡盒上可以完成液化（針對痰液、糞便、切片等）、裂解、核酸提取、rt-PCR檢測。
市場情況 ： Idylla 在2018年 總營收達到2870萬歐元（約合2.3億RMB），增長24%；産品營收1880萬歐元，增長46%； 在2018年新增裝機326台，全球總裝機數達到970台；銷售了13萬3千張測試卡，相比2017年增長87%。
在美國開始銷售Idylla系統，在美國建立研發中心；在中國與廣州萬孚成立合資公司（合資公司股份是50%：50%，對比AG和Icubate， Biocartis的強勢顯而易見）；在日本與Nichirei Bioscience簽訂經銷協議；在除歐美外的18個國家和地區新增57個經銷商。發展方向明确：靶向藥治療檢測；免疫治療檢測；基于液體活檢的愈後監測。
美國ICubate（萬孚合作）
iCubate成立于2009年 ，總部位于美國阿拉巴馬州漢茨維爾市。公司創始人韓健博士同時任職于 Hudson Alpha 生物科技研究院，有超過 30 年的分子生物學技術研發經驗并成功創立多家生物技術企業。
主營業務是研發和生産基于 多重 PCR（arm PCR）專利技術 的全自動一體化分子核酸檢測系統。該系統目前主要應用于病原微生物鑒定和耐藥基因檢測，其針對細菌血流感染應用的革蘭氏陽性菌檢測聯卡已于2017年通過美國FDA審查并取得上市許可。目前在研産品還包括革蘭氏陰性菌檢測聯卡、消化道感染檢測聯卡、呼吸道感染檢測聯卡等。 公司的全資子公司萬孚生物（香港）有限公司于 2018 年 7 月 20 日與美國 iCubate 公司簽署《增資協議》。香港萬孚将出資 500 萬美元，以 5.8166 美元/股的價格獲得ICUBATE 859,603 股 C輪優先股股份。本次增資完成後，香港萬孚将持有 ICUBATE 約 3%的股份。
2018年12月14日，萬孚生物與美國iCubate公司共同投資設立的合資公司廣州萬孚倍特生物技術有限公司（“萬孚倍特”）順利取得工商營業執照并正式投入運營。萬孚倍特的落地标志着萬孚與iCubate公司的戰略合作取得階段性的成果。 産品介紹 全自動多重病原微生物核酸檢測系統
iCubate 全自動生物大分子檢測技術平台是基于iCubate 公司獨特的arm-PCR 擴增技術的核酸擴增和檢測平台，包括cassette卡盒、iCubate 4000CP 卡盒處理儀(cassette processor)，iCubate 4000CR 卡盒閱讀儀(cassette reader), iMAC 蘋果牌計算機和操作軟件。
該系統主要應用于病原體的檢測和基因診斷，包括威脅公共衛生和健康的病毒和細菌等病原體的檢測，遺傳病基因突變檢測， mRNA,miRNA 表達圖譜研究，免疫組庫多樣性分析，同時還能夠應用于環境監測，包括水質、空氣的污染；檢驗檢疫工作，食品衛生檢驗等。 全封閉卡盒（cassette）
卡盒是iCubate技術平台的核心。每個一次性使用的卡盒預先在廠家裝好了PCR反應和雜交檢測等所有必需的試劑（在卡盒底部的試劑槽裡，用錫箔紙封存）。卡盒底部還有廢物槽，保存所有用過的液體，包括雜交後的PCR産物。因為卡盒是全封閉的，高濃度PCR産物沒有機會污染環境。
另外，PCR試劑已經在試劑盒裡了，客戶自己不用設立PCR反應，也就沒有了污染的機會。卡盒内部有一個移液槍，通過外部機械運轉控制液體在不同試劑槽之間的轉移。使用時，把核酸标本（呼吸道标本直接加，不提取）從卡盒上面的開口加入卡盒底部的PCR反應孔，把卡盒放入處理儀就行了。 卡盒處理儀裡面有三個獨立控制的加熱器用來從外面加熱做PCR反應，加熱器溫度可以根據需要預先設立，處理儀裡面的讀條碼儀根據讀到卡盒上的條碼來決定使用那個PCR反應程序。因為arm-PCR多重擴增技術需要幾輪反應，中間加試劑等工作也是自動解決。
PCR完成以後卡盒内部的移液搶把所有産物都放到底部有玻璃芯片的雜交檢測槽進行雜交。雜交時芯片底下有加熱器控制溫度。十五分鐘雜交後移液搶做快速清洗。清洗完的卡盒就可以接受最後信号檢測。處理儀會給出卡盒處理完成的信号，試驗員把卡盒拿出來放到閱讀儀裡面。每個處理器可以随機處理1-4個卡盒，如果需要更高的通量，最多可以将十二個單元鍊接在一起，以同時運行多達48個樣本。 閱讀儀裡面有激光和光電倍增管等檢測裝置。閱讀儀一次處理四個卡盒，僅需要二十秒讀完數據。儀器内的條碼閱讀器跟蹤标本。讀到的數據直接顯現在iMAC軟件上。卡盒從儀器中拿出來就直接扔掉。封閉體系避免了污染的發生。
産品菜單： 流感病毒分型卡盒：可自動執行提取，PCR，連接和雜交之類的分子流程。包括從各種樣品來源中鑒定病原體；以及 sRNA，miRNA和基因表達譜；和免疫庫多樣性評估。 （甲型流感乙型流感H1（季節性）、H109（豬）、H3（季節性）、H5（禽流感）、N1（共享）、N2（季節性）） 醫院獲得性感染病原體卡盒：可自動執行提取，PCR，連接和雜交之類的分子流程。包括從各種樣品來源中鑒定病原體；以及 sRNA，miRNA和基因表達譜；和免疫庫多樣性評估。 （鮑曼不動杆菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌、大腸杆菌、陰溝腸杆菌、奇異變形杆菌、白色念珠菌、克魯斯假絲酵母、光滑念珠菌、副念珠菌、熱帶假絲酵母、耐甲氧西林） 性傳播相關病原體卡盒：可自動執行提取，PCR，連接和雜交之類的分子流程。包括從各種樣品來源中鑒定病原體；以及 sRNA，miRNA和基因表達譜；和免疫庫多樣性評估。 （沙眼衣原體、杜克伊嗜血杆菌、人型支原體、單純疱疹病毒1、單純疱疹病毒2、生殖支原體、淋病奈瑟氏球菌、梅毒螺旋體、陰道毛滴蟲、解脲脲原體） 革蘭氏陽性球菌（FDA批準）：iCubate iC-GPC Assay™是一項多重的體外診斷測試，用于快速檢測和鑒定可能引起血液感染（BSI）的潛在緻病性革蘭氏陽性細菌。iC-GPC Assay™可檢測與BSI相關的5種最常見的革蘭氏陽性生物以及三種具有臨床意義的抗性标記。 （金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎鍊球菌、糞腸球菌、mecA –與甲氧西林耐藥有關、vanA-與萬古黴素耐藥有關、vanB –與萬古黴素耐藥有關） 革蘭氏陰性菌（FDA批準）：iCubateiC-GN Assay™是一項多重的體外診斷測試，用于快速檢測和鑒定可能引起血液感染（BSI）的潛在緻病性革蘭氏陰性細菌。傳統的培養技術可能需要2-4天才能确定病原生物和耐藥性，從而導緻治療延誤和成本增加。iC-GN Assay™可檢測與BSI相關的8種最常見的革蘭氏陰性菌以及3種臨床上重要的耐藥标記 （鮑曼不動杆菌複合體、陰溝腸杆菌複合體、大腸杆菌、産酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、變形杆菌種、粘質沙雷氏菌、KPC-碳青黴烯酶、NDM-碳青黴烯酶、CTX-M第1組-超廣譜β-内酰胺酶） 目前在研産品還包括消化道感染檢測聯卡、呼吸道感染檢測聯卡等。
美國Genmark
Genmark Diagnostics, Inc.是一家分子診斷學公司，于2010年2月在特拉華州成立。緻力于其具有專利産權的電子傳感（eSensor）探測技術的開發與商業化。
公司具有專利産權的電化學技術可使得在一個樣本中快速、準确同時高敏感地探測出72種不同的生物标記。公司的XT-8系統已從美國食品及藥物管理局（FDA）獲得許可證，在收到已經提取和放大的核算樣本30分鐘内，XT-8系統便會得到清晰而準确的結果。
XT-8系統支持24種獨立運行的測試暗盒，這樣便可以為其目标客戶帶來高方便性和自由性的工作流程，其目标客戶為醫院和參考實驗室。公司已經利用XT-8系統開發出4項診斷測試，公司的囊胞性纖維症基因分型檢測以及血栓形成傾向風險檢測已獲得美國食品及藥物管理局（FDA）許可證， new ePlex系統是該公司的最新分子診斷平台，該系統是一個基于 eSensor技術的全自動分子診斷平台。
與 GenMark 原有的 XT-8 平台相比，ePlex 的優勢主要是集核酸自動提取、擴增以及eSensor檢測技術為一體，實現了基因的快速檢測。ePlex操作人員僅僅需要将病人原始或簡單處理的樣本放入一個試劑盒中，就可以在90分鐘之内得到結果并且中間不需要進行任何操作。ePlex系統主要是針對感染性疾病診斷市場。最初的診斷項目包括革蘭陽性和陰性菌鑒定、呼吸系統感染性疾病診斷、胃腸道感染診斷、HCV(丙肝)基因型鑒定、中樞神經系統感染診斷及真菌病原菌診斷。 産品介紹 eSensor XT-8系統是被美國FDA認證的，基于電化學檢測分子雜交的DNA芯片産品，可用于分子診斷和個性化醫療。該系統可以檢測多種遺傳變異，以确定患者對華法林敏感的危險程度。
eSensor系統由兩部分組成：XT-8儀器與華法林敏感檢測試劑盒，該試劑盒中包括一次性藥筒和用來做PCR及基因分型的試劑。電化學檢測方案不需要使用傳統的龐大而昂貴的光學掃描儀。
在收到擴增的DNA樣本後，XT-8 System可以在30分鐘以内得出清楚而精确的檢測結果。XT-8 System支持多達24種藥卷試驗，每一種試驗均可獨立進行，進而可以為客戶提供十分便捷與高度靈活的工作流程。 傳感器盒：
利用GenMark專有的eSensor技術，将目标DNA與盒中的信号探針溶液混合，并通過電化學檢測進行分析。該盒帶已在内部存儲芯片上預先編程有測試協議，批号和有效期，以最大程度地減少錯誤。
XT-8 System測試菜單:
l 呼吸道病毒：甲型流感、甲型H1流感、甲型H3流感、甲型流感2009 H1N1、乙型流感、呼吸道合胞病毒A、呼吸道合胞病毒B、副流感病毒1、副流感病毒2、副流感病毒3、人間質肺病毒、人鼻病毒、腺病毒B / E、腺病毒C
l HCVg直接測試：HCVg直接測試設計用于分型和分型丙型肝炎病毒（HCV）1a，1b，2、2a / c，2b，3、4、5和6。
l 囊性纖維化基因分型：3h出果，包括40min的手工操作。
l 血栓形成風險：檢測所有四個與血栓形成相關的遺傳标記：因子II（凝血酶原，FII）、因子V（Leiden，FV）、MTHFR 677，MTHFR 1298
l 華法林敏感性試驗：綜合測試CYP450 2C9（* 2和* 3）和VKORC1（-1639G> A）的檢測和基因分型
産品介紹:ePlex是由GenMark公司研發的基于微流控技術的全自動化的分子診斷設備。ePlex 的優勢主要是集核酸自動提取、擴增以及eSensor檢測技術為一體，實現了基因的快速檢測。ePlex系統主要是針對感染性疾病診斷市場。最初的診斷項目包括革蘭陽性和陰性菌鑒定、呼吸系統感染性疾病診斷、胃腸道感染診斷、HCV(丙肝)基因型鑒定、中樞神經系統感染診斷及真菌病原菌診斷。 l 産品特點： 1. 使用了數字微流控技術（digital microfluidics），整個反應是以電浸潤法（EWOD）來對液滴在平面電極陣列中進行操控來實現的。
2. 采用了類似于Atlas Genetics io産品的電化學檢測來取代常規的熒光檢測。與Atlas Genetics io不同的是，非對稱擴增産生大量單鍊DNA後，單鍊DNA跟兩個探針結合。一條探針被固定在電極上，一條探針被電化學标記物标記(跟Atlas Genetics io的一樣的标記物)。單鍊DNA先一端與固定探針結合，再另一端與标記的探針結合，因為标記探針靠近了電極，從而檢測到了電信号改變。同樣的，電化學檢測使得檢測更靈敏，檢測設備更緊湊，成本也更低。
ePlex® Respiratory Pathogen Panel：病毒靶：腺病毒、冠狀病毒（229E，HKU1，NL63，OC43）、人間質肺病毒人鼻病毒/腸病毒A型流感、甲型H1流感、甲型H1-2009流感、甲型H3流感、乙型流感、副流感1、副流感2、副流感3、副流感4、呼吸道合胞病毒A呼吸道合胞病毒B、、細菌靶：肺炎衣原體 ePlex® Blood Culture Identification Panels：
芬蘭Mobidiag（原安圖合作）
Mobidiag（莫比診斷）成立于2000年，注冊資本為1042萬歐元，是總部位于芬蘭的一家高科技企業，主要從事分子診斷類産品的設計、研發、生産及銷售。目前擁有Amplidiag和Novodiag兩個成熟技術平台，一是Amplidiag，即基于實時熒光PCR技術的自動化高通量多靶标核酸分子診斷系統，主要針對大中型實驗室；二是Novodiag，即基于流體控制并結合樣本提取等技術的全自動高通量多靶标核酸分子診斷系統，适合大中小型實驗室及基層現場。
2018年12月18日，安圖生物公告稱，公司認購芬蘭Mobidiag 3,846,153份R類股份，認購價格為2.60歐元/股，總認購出資額1000萬歐元。同時，雙方拟共同出資1230萬歐元在中國境内成立合資公司，其中安圖生物以貨币出資800萬歐元持股65%，成為Mobidiag公司的第三大股東。2021年安圖公告，将其所持股份賣給了豪洛捷。 産品介紹： 分子診斷平台Novodiag可完全自動化監測傳染性疾病，包括抗生素的抗藥性。結合實時PCR（聚合酶鍊式反應）和微陣列技術，Novodiag平台可直接分析放置在一次性藥盒中的患者樣本，在大約1小時内對單個或多個病原體進行全面篩查。與需要幾日的傳統篩查方式相比，該平台大大縮短了篩查時間。臨床醫生可以盡早做出診斷，以便及時對患者提供早期治療，從而避免感染傳播。
測試菜單 艱難梭菌：隻需一次測試即可檢測出緻病性艱難梭菌。直接從糞便樣本中篩選艱難梭菌毒素B基因約一個小時。 一次性使用，室溫存放；一盒12個包裝 樣本類型：大便；出結果時間：55min 胃腸道緻病細菌：可直接從糞便樣品中進行一次檢測，從而檢測出腸病原體。直接從糞便樣本中篩選出大約一個小時内引起腹瀉的大多數相關細菌。（彎曲杆菌、空腸彎曲菌、艱難梭菌毒素B基因、EHEC，志賀毒素基因stx1、EHEC，志賀、毒素基因stx2、環保組織、沙門氏菌、志賀氏菌屬/ EIEC、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、小腸結腸炎耶爾森菌、假結核耶爾森氏菌） 一次性使用，室溫存放；一盒12個包裝 樣本類型：大便；出結果時間：75min 碳青黴烯酶和粘菌素耐藥性：快速篩查臨床上最相關的碳青黴烯酶和粘菌素耐藥性（KPC、NDM、IMP、OXA-23、OXA-24、OXA-48/181、OXA-51 (Detected only when promoter ISAba1 is present)OXA-58、VIM、MCR-1） 一次性使用，室溫存放；一盒12個包裝 樣本類型：直腸拭子&純培養物；出結果時間：80min
糞便寄生蟲：隻需一次測試即可快速檢測出最常見26種的原生動物，蠕蟲和微孢子蟲。覆蓋> 95％的腸道寄生蟲。 一次性使用，室溫存放；一盒10包裝 樣本類型：大便；出結果時間：90min
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