個人解讀新《醫療機構管理條例》
《醫療機構管理條例》施行将近28年，随着經濟社會發展，該條例在實踐中存在一定的滞後性，需要進行修改與完善。2016年國務院令第666号就涉及對該條例的修改，但是僅僅是删去第九條中的“方可向有關部門辦理其他手續”，其餘内容未變。近日，國務院令第752号對《醫療機構管理條例》予以修改，修改力度比較大，将于2022年5月1日起施行。以下是個人對新條例的解讀：
一、全面實施診所備案制
《中醫藥法》施行後，舉辦中醫診所經備案後即可開展執業活動。其他類型診所必須取得《醫療機構執業許可證》方可執業。
2019-2020年，《關于開展促進診所發展試點的指導意見》發布，在全國十大城市試點診所備案制。
2020年6月1日，《基本醫療衛生與健康促進法》施行，第38條第1款規定，舉辦醫療機構，應當具備下列條件，按照國家有關規定辦理審批或者備案手續。2022年3月1日《醫師法》施行，第20條第1款規定，醫師個體行醫應當依法辦理審批或者備案手續。上述兩部法律雖然規定了審批或者備案，但是沒有明确哪些醫療機構需要審批、哪些需要備案，具體還待下位法的具體化規定。
2022年1月21日國家衛健委、中醫藥局公開征求《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》及《診所基本标準（2022年修訂版征求意見稿）》，目前還沒有正式出台。
新《醫療機構管理條例》第14條規定，診所按照國務院衛生行政部門的規定向所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案後，可以執業。就是對上位法的具體化規定。
二、修改與上位法沖突的條款
（一）知情同意條款。原《醫療機構管理條例》第33條關于知情同意條款與《基本醫療衛生與健康促進法》《民法典》對于醫療告知、知情同意權的規定不一緻，修改後的新《醫療機構管理條例》第32條與上述法律一緻。
（二）無證行醫的處罰。原《醫療機構管理條例》第44條對未取得醫療機構執業許可證擅自執業的處罰與《基本醫療衛生與健康促進法》第99條第1款不一緻，修改後的新《醫療機構管理條例》第43條第1款規定未取得醫療機構執業許可證按照《基本醫療衛生與健康促進法》的規定處罰，保證與上位法一緻。同時，新《醫療機構管理條例》第43條第2款對診所未經備案執業的，規定沒收違法所得，并處3萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止執業活動。
無證行醫的法律适用：如果行醫者符合《醫師法》第20條第2款規定（執業醫師個體行醫，須經注冊後在醫療衛生機構中執業滿五年；或經考核取得中醫醫師資格及相應的資格證書，即可在注冊的執業範圍内個體行醫）或《中醫診所備案管理暫行辦法》第5條規定｛取得中醫類别《醫師資格證書》并經注冊後執業滿三年（是否與《醫師法》沖突？）或者具有《中醫（專長）醫師資格證書》｝，應備案而未備案執業的，依據新《醫療機構管理條例》第43條第2款處罰。其餘情形适用《基本醫療衛生與健康促進法》第99條第1款處罰。
（三）出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的處罰。直接适用《基本醫療衛生與健康促進法》第99條第2款處罰。
三、對超範圍執業、使用非衛生技術人員、出具虛假證明文件等違法行為加大了處罰力度
對超範圍執業，增加了沒收違法所得的處罰；罰款額度顯著提升，由原來的可以處3000元以下罰款，修改為可以處1萬元以上10萬元以下的罰款。情節嚴重的，由原來的吊銷《醫療機構執業許可證》修改為吊銷《醫療機構執業許可證》或者責令停止執業活動。
注意：看到有解讀為“情節嚴重的，不必然就吊銷證，也可以責令暫停執業。畢竟超範圍執業不比無證執業，即便情節嚴重，也可以相對容忍，體現寬嚴相濟”（見公衆号律師維欽的文章：《醫療機構管理條例》新舊對比與解讀），個人不認同該觀點，為何增加“或者責令停止執業活動”？原因是診所的備案制，個人認為對于超範圍執業（或者使用非衛技）情節嚴重的，對取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構的處罰是吊銷《醫療機構執業許可證》；而對備案制診所的處罰是責令停止執業。上述規定應該是參照《中醫藥法》第54條的規定，《中醫藥法》第54條第1款規定，中醫診所超出備案範圍開展醫療活動的，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業活動。第2款規定，醫療機構聘用上述不得從事管理工作的人員從事管理工作的，由原發證部門吊銷執業許可證或者由原備案部門責令停止執業活動。《中醫診所備案管理暫行辦法》第24條還對《中醫藥法》第54條進行細化，明确情節嚴重的認定，還規定責令停止執業活動後要注銷《中醫診所備案證》。
使用非衛生技術人員、出具虛假證明文件的罰款金額最高也達到10萬元。
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