ISPE 調試與确認（第二版）的風險評估實施方法直播回顧及問答
前言
2019年6月，ISPE發布基準指南5：調試與确認第二版，其旨在提供一種合規的、集成的調試與确認方法，以使确認過程高效和經濟。該方法的重點在于系統分類評估過程和系統風險評估過程。
第二版與第一版風險評估方面的主要變化
通過系統分類評估，将系統分為直接影響系統和非直接影響系統，代替了第一版的直接影響系統、間接影響系統和無影響系統。
通過系統風險評估代替了第一版的部件關鍵性評估，基于産品關鍵質量屬性和關鍵工藝參數，識别系統的關鍵方面和關鍵設計元素，支持确認與驗證工作的開展。
系統分類評估
依據系統是否影響産品關鍵質量屬性或關鍵公用系統提供的産品質量來分類為直接影響系統和非直接影響系統。直接影響系統需要開展調試與确認工作，非直接影響系統開展調試工作。
系統分類評估流程如下：
系統風險評估
系統風險評估用來檢查直接影響系統在産品質量風險控制方面是否達到可以接受的水平，這是通過評估用戶需求中關鍵方面和關鍵設計要素的風險水平來實現的。
CQA、CPP、CA、CDE與C&Q之間的關系：
系統風險評估表格：
系統風險評估中的兩個難點：
1. 将系統拆解為更小的單元，便于逐個單元分析，使思路清晰，不遺漏項目，主要有兩種拆解方式：
（1）按照系統的操作步驟/工藝流程逐個步驟拆解，适用于有明顯操作步驟順序的系統，如空調系統、水系統。
（2）按照功能模塊拆解，适用于操作步驟不明顯的系統，如配液系統。
2.剩餘風險确定的量化風險分析方法：補充了嚴重性、發生的可能性、可檢測性的量化方法，使剩餘風險确定的來源更加清晰并具有可操作性。
總結
基于對産品關鍵質量屬性和關鍵工藝參數的了解，形成對系統的用戶需求，并通過系統風險評估檢查用戶需求的完善性，并找到系統關鍵設計要素，在調試與确認中對關鍵設計要素進行測試，确保産品質量和工藝處于受控狀态。
直播中的問答
Q
用戶需求在哪個時間點産生？一類設備需要一個還是一台設備需要一個？
解答:
用戶需求在設備/儀器/系統有更新或改造需求，以及采購新設備/儀器/系統之前，可以先提出草案，在獲得充分的信息後，再起草正式的用戶需求，同類設備可以起草一個用戶需求。
Q
請問有沒有CQA和CPP推導出CA和CDE的操作過程呢？
解答：
CA和CDE是風險評估小組依據系統風險評估表格，一步步評估出來的，應考慮系統如何設計才可以滿足産品關鍵質量屬性和關鍵工藝參數的要求，這些滿足産品關鍵質量屬性和關鍵工藝參數要求的系統設計就是關鍵設計要素。
Q
請問，如果系統是非直接影響系統，那URS和SIA是否也需要按照GMP文件管理呢？還有非直接影響系統調試文件需要按照GMP文件管理嗎？
解答：
在系統分類之後才知道系統是直接影響系統還是非直接影響系統，所以系統分類要在GMP文件管理範圍内進行管理。非直接影響系統的調試文件參考良好工程管理規範（GEP）進行管理即可，如公司沒有建立GEP體系，應當在GMP文件體系中規定調試類文件的管理。
Q
調試與确認管理有什麼區别？
解答：
調試過程是可以反複進行的，直到獲得滿意的結果。确認過程中如果出現測試結果與方案要求不一緻的情況，需要按照偏差流程來的處理。
Q
請問，FMEA等級從哪裡來的？
解答：
FMEA中風險優先性的等級=嚴重度Ｘ發生的可能性Ｘ可檢測性，風險優先性、嚴重度、發生的可能性和可檢測性分别分成幾個等級不是固定的，可以自己依據要評估對象的特點開發，常見的是分成3級、5級或10級。
Q
若幹系統一起合作生産出産品，那麼這裡的CQA是指分系統的産品比如空氣自己定義的CQA還是都追溯最終産品的CQA？
解答：
需要明确空氣和最終産品的關系，可參考系統分類流程，依據最終産品CQA和CPP的要求推導對分系統的要求。
Q
如何确定哪些項需要進行調試和确認？是根據風險評估中的控制措施嗎？如果是，那沒有控制措施的項是不需要進行測試嗎？
解答：
全部關鍵設計要素都是需要進行調試和确認的，同時，還應依據設備的特點，參考法規要求、行業規範等起草調試或确認方案。
Q
如果是非直接影響系統，比如洗衣機，隻做調試還需要文件化證明資料麼？
解答：
調試也是需要文件化證明資料的，如調試計劃、調試記錄等。
Q
ISPE是否可以用于分析方法，工藝評估，還是隻能用于設備設施硬件？
解答：
ISPE調試與确認指南是适用于設備設施類的。
Q
老師請問一下，現在的純化水系統中的不鏽鋼材質需要評估嗎，怎麼從CQA、CPP分析，怎樣按照流程評估？
解答：
可以參考系統風險評估流程進行評估，首先将純化水系統拆解，依據每個拆解步驟的用途和功能分析該步驟對應的CQA和CPP，考慮每個步驟中設備材質是否對CQA和CPP産生影響。
Q
在用戶需求，風險評估，設計确認實際操作中，時間點的安排有必須得要求嗎？
解答：
一般的順序是先起草用戶需求，使用系統風險評估這個工具來檢查用戶需求是否完善，如果識别出來的新的風險點，應補充用戶需求，故用戶需求和系統風險評估是一個動态完善的過程，直到風險評估小組認為所有的風險都是可以接受的。然後，才開展系統設計工作。
Q
确認隻需做CPP對應的功能部件嗎？其他功能部分隻要做調試不需要做确認嗎？
解答：
全部關鍵設計要素都是需要進行調試和确認的，同時，還應依據設備的特點，參考法規要求、行業規範等起草調試或确認方案。
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