治療腰椎間盤突出病的外用自熱式貼劑

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1、(10)授權公告号 CN 101732693 B (45)授權公告日 2011.07.27 CN 101732693 B *CN101732693B* (21)申請号 201010108374.7 (22)申請日 2010.02.01 A61K 36/9068(2006.01) A61K 9/70(2006.01) A61P 19/08(2006.01) (73)專利權人 孫志武 地址 476000 河南省商丘市文化路市供電局 15 号樓 1 單元 3 号 (72)發明人 孫志武 (74)專利代理機構 鄭州紅元帥專利代理事務所 ( 普通合夥 ) 41117 代理人 徐皂蘭 周武華， 等 . 類。

2、風濕關節炎的中醫藥治療進 展 .湖北中醫雜志 .2005, 第 27 卷 ( 第 4 期 ), 第 56-57 頁 . (54) 發明名稱 治療腰椎間盤突出病的外用自熱式貼劑 (57) 摘要 一種治療腰椎間盤突出病的外用自熱式貼 劑， 由補骨脂、 紅花、 雪蓮、 續斷、 骨碎補、 均姜、 白 芥子油、 風仙花汁藥物及輔料醫用無紡布納米膠 布制成的。以整體觀念辯證施治的傳統醫學理論 為指導， 結合現代醫學理論之分析， 采取在熱力濕 潤劑的作用下通過病竈透皮吸收藥物快速輸布藥 力藥效直達病竈根部進行治療。本發明藥物見效 快， 1-2 個療程可治愈， 無痛苦， 治愈率高， 無副作 用 ； 其活性成分。

3、可快速調節病竈機理， 促使激發 骨細胞所需營養物質腎骨酶的有力合成分泌， 同 時由于骨細胞改善和熱力作用， 病竈血管擴張， 血 液循環加快， 水腫吸收迅速， 髓核突出減輕， 疼痛 消失， 從而達到腰椎間盤突出康複之目的， 較現有 技術有很積極的效果。 (51)Int.Cl. (56)對比文件 審查員 盧建偉 (19)中華人民共和國國家知識産權局 (12)發明專利 權利要求書 1 頁 說明書 5 頁 CN 101732693 B1/1 頁 2 1. 一種治療腰椎間盤突出病的外用自熱式貼劑， 其特征在于 ： 它是由下列原料藥制成 的 ： 補骨脂 1000-1800 份， 紅花 500-900 份，。

4、 雪蓮花 300-700 份， 續斷 600-1100 份， 骨碎補 950-1650 份， 均姜 900-1700 份 ； 濕潤劑配方 ： 白芥子油 40-80 份， 風仙花汁 350-500 份。 2. 根據權利要求 1 所述的治療腰椎間盤突出病的外用自熱式貼劑， 其特征在于 ： 用于 腰椎間盤突出凸起型的治療采用 1 号配方， 補骨脂 1000-1800 份， 紅花 700-900 份， 雪蓮花 300-500 份， 續斷 600-1000 份， 骨碎補 950-1500 份， 均姜 1000-1400 份 ； 濕潤劑配方 ： 白芥子油 40-60 份， 風仙花汁 380-440 份。 。

5、3. 根據權利要求 1 所述的治療腰椎間盤突出病的外用自熱式貼劑， 其特征在于 ： 用于 腰椎間盤突出破裂型的治療采用 2 号配方， 補骨脂 1300-1800 份， 紅花 700-850 份， 雪蓮花 500-700 份， 續斷 900-1100 份， 骨碎補 1300-1650 份， 均姜 1200-1500 份 ； 濕潤劑配方 ： 白芥子油 50-70 份， 風仙花汁 410-500 份。 4. 根據權利要求 1 所述的治療腰椎間盤突出病的外用自熱式貼劑， 其特征在于 ： 用于 腰椎間盤突出遊離型的治療采用 3 号配方， 補骨脂 1200-1650 份， 紅花 500-800 份， 雪蓮。

6、花 400-600 份， 續斷 900-1050 份， 骨碎補 1150-1600 份， 均姜 1400-1700 份 ； 濕潤劑配方 ： 白芥子油 60-80 份， 風仙花汁 350-450 份。 權 利 要 求 書 CN 101732693 B1/5 頁 3 治療腰椎間盤突出病的外用自熱式貼劑 技術領域 0001 本發明涉及一種治療腰椎間盤突出病的外用藥物。 背景技術 0002 腰椎間盤突出症是臨床常見的腰部疾患之一， 從20世紀30年代認識此病起， 全世 界每年都有數以百萬計的病人就診。據目前的統計資料顯示 ： 腰椎間盤突出症在人群的發 病率已高達 15.2， 正呈逐年上升的趨勢， 已經。

7、排列在慢性病患病率的第 7 位 ； 全國現約有 2 億多個腰椎間盤突出患者， 多發生于 20 歲 -40 歲間的青壯年身上， 占發病率的 60， 這個 本來是中老年人的易患疾病， 卻越來越低齡化了。 該症在現代醫學中稱作腰椎間盤突出， 在 傳統醫學中屬 “腰脊痛” 、“腰腿痹痛” 的範疇 ； 如果得不到有效的治療或治療不當， 不但會導 緻患者非常難忍的腰部疼痛、 下肢疼痛、 行走困難， 而且嚴重時會造成患者大小便失禁、 體 質癱瘓、 終身殘疾， 極大地危害威脅着患者。 0003 引發本病的深層原因是由于骨細胞所需的營養物質腎骨酶分泌失去平衡或流失 過多造成腰椎間盤退行性變所緻。其病變部位多發節。

8、段主要在腰 4-5 腰間盤和腰 5- 骶 1 椎間盤 ( 占所有突出節段的 95 )， 突出的髓核從椎管方向突出為多。髓核突出後， 使相 鄰的脊神經根、 脊髓遭受刺激或壓迫， 緻成腰痛、 側或雙側下肢麻木、 疼痛， 長期發展下去可 出現繼發性的腰椎生理曲度變直、 後凸、 側彎、 椎間隙變窄、 椎體邊緣骨質增生、 椎管狹窄等 病症以及臨床上人們常見的腰背痛、 坐骨神經痛、 間歇性跛行、 肌肉癱瘓等等一系列臨床症 狀。由于其突出的部位不同， 該病在臨床上可分為以下三種類型。 0004 第一種 ： 凸起型(膨出型) ： 椎間盤的纖維環内層破裂， 外層因為髓核壓力凸起， 常 呈半球形孤立凸起于椎間盤的。

9、後外側， 居神經根外前方或内下方， 這種類型是椎間盤突出 的早期改變。 0005 第二種 ： 破裂型 ( 突出型 ) ： 椎間盤的纖維環全層破裂， 或幾乎全層破裂。已纖維 化的髓核或破碎的纖維環， 甚至部分軟骨終闆向後移入椎管。 突出物表面高低不平， 僅有薄 膜覆蓋。突出範圍一般較凸起型廣泛， 與神經根可有粘連。可同時壓迫兩條神經根或産生 馬尾神經障礙， 此型是臨床上最常見的一種。 0006 第三種 ： 遊離型 ( 脫出型 ) ： 突出物已離開椎間盤的突出空洞移到椎管中， 甚至破 入硬膜囊内， 壓迫硬膜或刺激神經根， 并可與馬尾神經粘連。此型治療難度最大。 0007 就單純腰椎間盤突出而言， 。

10、盡管它沒有很大的嚴重的生命危險性， 或者說它不存 在直接危害生命。 但由于它給患者帶來的巨大的疼痛痛苦， 肢體活動受限的痛苦， 以及緻成 嚴重患者的最終癱瘓卧床， 終身殘疾的惡果， 都依然嚴重地危害、 威脅着廣大患者的身心健 康。所以， 必須引起高度重視， 盡快地正确治療。 0008 腰椎間盤突出的診治源源流長， 從傳統醫學到現代醫學， 從中藥内服、 膏藥外敷、 薰蒸熱敷、 手法按摩， 到西藥内服、 針劑注射、 牽引治療， 以及到外科手術等， 方法不下十幾 種。這些方法經多年的臨床實踐， 盡管取得了較好的療效， 甚或達到了較高的治愈率， 但方 法繁鎖， 還存在着很多不必要的損傷、 痛苦和副作用。

11、。 說 明 書 CN 101732693 B2/5 頁 4 0009 口服藥物因為要經胃腸吸收， 部分藥物無法發揮效用， 可能被胃酸或消化道酶破 壞， 或對胃粘膜造成直接刺激， 增加肝髒負擔， 尤其是口服西藥治療， 服用時間長， 會給肝、 腎髒器産生一定的副作用， 也易産生抗藥性 ； 同時藥物到達患病部位也需較長時間， 效果緩 慢， 但此法的優點是療效穩定确切， 有較高的治愈率。 0010 外用黑膏藥或膏劑直接外敷作用于腰椎間盤突出部位， 吸收自然比口服藥物快， 但對于症型略重的腰椎間盤突出僅能緩解症狀， 減輕患者痛苦， 治愈率很低， 僅能作為内服 藥物的輔助治療。 0011 牽引治療 ： 經。

12、醫學界長期的臨床試驗證明， 牽引治療對于多數病人來說， 隻能緩解 疼痛。 0012 外科手術療法效果好， 治愈也快， 臨床治愈率很高， 但由于适應症要求非常嚴格， 臨床上适合做手術的患者不足 5， 加上費用高， 恢複期長， 易複發， 創傷大， 風險大， 稍有不 慎會導緻嚴重後果， 所以， 手術療法也不易全面推廣。 發明内容 0013 本發明的目的是提供一種治療腰椎間盤突出的外用自熱式藥物貼劑， 通過直接貼 敷于病竈的形式治療腰椎間盤突出， 由人體病竈在熱力濕潤劑的作用下快速透皮吸收自熱 式藥物貼劑中的有效活性成分， 促使激發骨細胞所需的營養物質腎骨酶的有力合成與分泌 的方式治療腰椎間盤突出， 。

13、可避免用現有技術治療出現的諸多不良問題。 0014 解決本發明問題所采取的技術方案是 ： 本自熱式藥物貼劑由下列原料藥及輔料制 成的 ： 0015 1、 原料藥 ： 0016 補骨脂 1000-1800 份、 紅花 500-900 份、 雪蓮花 300-700 份、 續斷 600-1100 份、 骨 碎補 950-1650 份、 均姜 900-1700 份。 0017 2、 輔料 ： 0018 醫用無紡布。 0019 納米膠布。 0020 濕潤劑 ： 由原料藥白芥子油 40-80 份、 風仙花汁 350-500 份按所需比例配制而 成。 0021 因為腰椎間盤突出在臨床上可分為三種類型， 即凸。

14、起型、 破裂型、 遊離型， 為了有 針對性的治療， 可将三種類型的治療分别用下列三個處方進行治療。 0022 1 号配方 ： 用于腰椎間盤突出凸起型的治療。補骨脂 1000-1800 份、 紅花 700-900 份、 雪蓮花 300-500 份、 續斷 600-1000 份、 骨碎補 950-1500 份、 均姜 1000-1400 份。 0023 濕潤劑配方 ： 白芥子油 40-60 份、 風仙花汁 380-440 份。 0024 2 号配方 ： 用于腰椎間盤突出破裂型的治療。補骨脂 1300-1800、 紅花 700-850、 雪 蓮花 500-700、 續斷 900-1100、 骨碎補 。

15、1300-1650 份、 均姜 1200-1500。 0025 濕潤劑配方 ： 白芥子油 50-70、 風仙花汁 410-500。 0026 3 号配方 ： 用于腰椎間盤突出遊離型的治療。補骨脂 1200-1650 份、 紅花 500-800 份、 雪蓮花 400-600、 續斷 900-1050 份、 骨碎補 1150-1600 份、 均姜 1400-1700 份。 0027 濕潤劑配方 ： 白芥子油 60-80 份、 風仙花汁 350-450。 說 明 書 CN 101732693 B3/5 頁 5 0028 本藥物的炮制方法 ： 0029 補骨脂 ： 将藥材補骨脂放入過濾後的雪蓮花水煎液。

16、中， 浸泡 24 小時， 每 6 小時攪 動一次， 然後三蒸三曬 ： 即用大鍋像蒸馍一樣， 将浸泡好的補骨脂蒸熱 ( 沸騰時至 15 分鐘 即可 )， 取出在太陽下曬幹， 如此三次， 或者将補骨脂蒸熱後放在烘箱裡烘幹也可以， 藥效不 減。補骨脂與雪蓮花水煎液需用的雪蓮花重量比為 1 0.3。 0030 紅花、 續斷 ： 二味藥材以市售成品即可。 0031 骨碎補、 雪蓮花 ： 将骨碎補、 雪蓮花分别放入沙鍋或陶瓷鍋或不鏽鋼鍋或銅鍋中用 水煎煮， 忌鐵鍋， 濃縮成膏後， 放入烘箱中烘幹， 研細末備用。 0032 均姜 ： 用市售的均姜飲片太陽下曬幹或經烘箱幹燥後， 加工粉碎成粗粉備用。 0033。

17、 白芥子油 ： 為市售成品。 0034 風仙花汁 ： 取幹燥的風仙花藥材以與水13的比例， 放入清水中浸泡72小時 ； 浸 泡期間每 6 小時翻動一次， 目的是盡量将其浸透。然後用榨漿機粉碎成流質狀液體， 過濾， 将稠渣抛棄， 留取其液汁， 再過濾一次， 留取液汁備用。 0035 自熱式貼劑藥芯袋 ： 取同等規格的醫用無紡布一式二塊， 疊加在一起後， 用熱合機 壓制熱合成小布袋樣式， 備用。 0036 納米膠布 ： 市售成品， 按所需規格栽取即可。 0037 将上述炮制好的補骨脂、 骨碎補、 紅花、 雪蓮花、 續斷按各配方用量分别粉碎研細 末， 與各配方所需量的均姜粗粉混勻， 之後， 稱取 3。

18、g-5g 混勻的藥物放入前述的無紡布小布 袋内， 封口後成為自熱式貼劑藥芯。 0038 取上述配方中的白芥子油、 風仙花汁， 按各配方的比例， 分别混合震蕩均勻後， 稱 取 3ml-4ml 裝入小塑料袋内密封， 即為濕潤劑， 備用。再将按各配方配制成的自熱式貼劑藥 芯， 粘放在納米膠布中間， 即為本發明的治療腰椎間盤突出病的自熱式貼劑。 0039 本發明各藥材的藥理性能、 功效作用。 0040 補骨脂 ： 性味辛、 苦， 大溫。 歸腎、 脾二經。 其功效為 ： 補腎壯陽， 固精氣， 止腰痛， 調 節免疫杭衰老。現代化學分析研究表明 ： 補骨脂含有大量的香豆精衍生物， 黃酮類化合物， 揮發油， 。

19、有機酸甲基糖甙。本方劑重用其之意， 就在于它能在雪蓮花化學成分生物堿、 雪蓮 内脂的作用下， 使上述這些化學成分有機地結合起來， 并充分地有效地激活和增強自身的 活性成分， 以促使激發骨細胞所需的營養物質腎骨酶的有力合成與分泌， 抑制腎骨酶的流 失， 令腎骨酶的合成與分泌保持在平衡狀态， 從而實現防止、 減輕或阻滞腰椎間盤的退行性 變。 0041 骨碎補 ： 性味苦， 溫、 歸肝、 腎經脈。具有補腎活血， 續傷止痛， 助于骨折愈合之功。 現代藥理研究表明 ： 骨碎補水煎劑對骨關節軟骨有刺激細胞代償性增生作用， 并能部分改 善由于力學應力線改變造成關節軟骨的退行性變， 從而降低骨關節病的病變率。。

20、還能促進 骨對鈣的吸收， 提高血鈣和血磷的水平， 更有利于骨折愈合。在本方劑内該藥為熬膏而成， 目的是要功宏力專， 一是能起到和增助補骨脂之功效 ； 二是對骨折愈合有良好的較強的促 進作用， 以利于促使病變的腰椎間盤纖維環之恢複。 0042 紅花 ： 性味辛， 微溫， 歸肝、 心經。其功效為 ： 活血化瘀， 疏通經脈， 消痛排膿 ； 是活 血祛瘀之要藥。 藥理研究證實 ： 活血化瘀藥具有直接改善血液流變性和凝固性， 降低血液粘 度， 促纖溶， 抗血栓， 消除微循環障礙， 鎮痛， 抗炎， 抗感染等綜合作用。 它在本方内是唯一的 說 明 書 CN 101732693 B4/5 頁 6 一味活血化瘀。

21、專藥， 在此用其較強的活血逐瘀通絡消腫作用及抑制結締組織生成之功能， 故能大大減輕或盡大限度地消除突出的髓核組織血脈瘀阻狀态。 0043 續斷 ： 性味苦、 辛、 微溫， 歸肝、 腎二經。具有補肝腎強筋骨， 續折傷調經脈之功， 是 防治骨關節病之良藥。本方内取其化學成份續斷堿有使組織再生的功能， 助骨碎補合二為 一， 達到破裂的椎間盤纖維環愈合之目的。 0044 雪蓮花 ： 性味甘、 微苦、 大熱。 歸肝、 脾、 腎三經。 其功效為 ： 除寒壯陽， 通經活血， 強 壯筋骨。用于風濕性關節炎， 骨質增生、 骨關節病的治療有着顯著的效果。它在本方劑内有 着非常重要的兩個作用 ： 一是主要發揮其攜同。

22、補骨脂使之進一步增強激發骨細胞所需的營 養物質腎骨酶的合成與分泌能力 ； 二是利用其直接治療骨關節病之功效， 從而能進一步阻 斷腰椎間盤突出病的異常發展。 0045 均姜 ： 性味辛熱。 歸心、 肺、 脾胃經。 其功效為 ： 溫中散寒， 回陽通脈， 能引血藥入血 分， 氣藥入氣分， 又能祛惡養新 ； 它不但大熱無毒， 而且熱散力之強勁。 它在本方内的主要作 用 ： 就是在濕潤劑的催化作用下， 進一步産生熱能而發熱， 所以必重用之。 0046 白芥子油 ： 性味辛、 溫， 歸肺、 胃經脈。具有利氣散結， 止痛消腫， 辟惡之功。它在本 方劑内的主要用意有二 ： 一是利用其揮發性極強的辛溫利散之氣，。

23、 令藥力速達肌肉筋膜骨 髓核間， 清剔瘀阻， 通經行絡， 消腫止痛。 二是與風仙花汁合作制成濕潤劑迅速引藥發熱， 并 攜衆藥快速透皮吸收。 0047 風仙花 ： 性味甘、 微苦， 溫。 具有祛風、 活血、 消腫、 止痛之功效， 對治療風濕偏廢， 腰 脅疼痛， 跌打損傷有良效。 在本方劑内主要利用它的化學成分指甲萘醌， 花色甙能提高化學 反應速度、 滲透性強之優點， 與白芥子油合成濕潤劑後， 一是速引均姜起熱， 二是令衆藥透 皮吸收。 0048 濕潤劑 ： 由本方劑内的白芥子油與風仙花汁二藥相配而成。 除上述功效外， 一是速 引均姜起熱， 二是令衆藥快速透皮吸收， 提高和增強諸藥效能。 0049。

24、 本發明的積極效果是 ： 見效快， 療程短， 一般 1-2 個療程就可治愈， 無痛苦， 治愈 高， 無副作用 ； 使用方法簡單， 效果好， 不影響患者的日常工作和生活 ； 與國内同類産品比 較， 克服了其它原有藥物單純求之鎮痛， 用藥減輕， 停藥依舊的缺點 ； 本藥物中的活性成分， 可快速調節體内病竈機理， 促使激發骨細胞所需營養物質腎骨酶的有力合成與分泌， 抑制 腎骨酶流失， 使其分泌恢複保持在平衡狀态 ； 同時， 由于骨細胞的改善和熱力的作用， 病竈 血管擴張， 血液循環加快， 水腫吸收迅速， 髓核突出減輕， 疼痛減輕， 從而達到了消除腰椎間 盤突出之目的 ； 較現有技術有很積極的效果， 。

25、并可避免現有技術治療出現的諸多不良問題。 具體實施方式 0050 實施例 1 ： 0051 1号配方 ： 用于腰椎間盤突出凸起型的治療。 補骨脂12份、 紅花7份、 雪蓮花4份、 續斷 9 份、 骨碎補 10 份、 均姜 12 份。 0052 白芥子油 4 份， 風仙花汁 40 份混合均勻成濕潤劑。 0053 實施例 2 ： 0054 2号配方 ： 用于腰椎間盤突出破裂型的治療。 補骨脂16份， 紅花8份， 雪蓮花6份， 續斷 11 份， 骨碎補 14 份， 均姜 14 份。 說 明 書 CN 101732693 B5/5 頁 7 0055 白芥子油 6 份， 風仙花汁 45 份混合均勻成濕潤。

26、劑。 0056 實施例 3 ： 0057 3号配方 ： 用于腰椎間盤突出遊離型的治療。 補骨脂15份、 紅花8份、 雪蓮花6份、 續斷 10 份、 骨碎補 16 份、 均姜 16 份。 0058 白芥子油 7 份、 風仙花汁 45 份混合均勻成濕潤劑。 0059 1、 自熱式貼劑藥芯袋 ： 規格為長 8cm 寬 6cm 0060 2、 藥物裝在自熱式貼劑藥芯袋内， 藥物裝進自熱式貼劑藥芯袋後， 厚度約為 0.3-0.5cm。 0061 3、 納米膠布 ： 規格為長 12cm9cm 0062 4、 濕潤劑 ： 3ml 裝在小塑料袋内密封， 備用。 0063 本自熱式貼劑的使用方法 ： 取上述自熱。

27、式貼劑一貼， 将濕潤劑滴入自熱式貼劑藥 芯後， 貼敷于腰椎疾患處， 即刻自動起熱至 38 -39， 熱度可持續 3 小時左右 ； 貼敷 24 小 時， 将自熱式貼劑取下不用， 停敷 ( 休息 )12 小時後， 再換一貼進行第二次貼敷。每更換一 貼， 都要間隔 12 小時。10 貼為一療程或 14 天一療程， 一般 1-2 個療程， 特别嚴重患者， 3 個 療程即可。不需内服藥物， 也無需其它輔助性治療。 0064 典型病例一 ： 0065 賀丙方， 男， 59 歲， 商丘市睢陽區供電局局長， 患腰椎間盤突出， 經外科手術 5 年後 複發。後經人介紹于 2004 年 10 月來此診治， 經連續貼。

28、敷自熱式貼劑 13 貼而痊愈。後為鞏 固療效， 恐怕再複發， 又連續貼敷 3 貼。 0066 典型病例二 ： 0067 洪秀英， 女， 17 歲， 學生， 河南省夏邑縣會停鎮人， 患腰椎間盤突出 2 年多， 下肢出 現麻木感、 有冰涼感， 經醫院診治為凸起型腰突症， 口服藥物無明顯效果。2006 年 8 月間來 此診治， 連續貼敷自熱式貼劑 9 貼告愈。 0068 典型病例三 ： 0069 莊靜， 女， 52歲， 農民， 河南省鹿邑縣賈灘鄉人， 2000年10月間患破裂型腰突症， 經 某些醫院診治時輕時重， 後經多方求醫， 不但不愈， 反而呈現腰痛腿痛行走困難， 經人介紹 于 2007 年 2。

29、 月來此治療， 貼敷 15 貼自熱式貼劑痊愈， 恐懼再犯， 患者要求再貼 5 貼， 但據情 鞏固 3 貼即可。 0070 典型病例四 ： 0071 孫靜良， 男， 31 歲， 商丘市睢陽區古城， 市民， 患破裂型腰突症 7 年， 經多個醫生診 治未愈， 或效不顯。2008 年 6 月 26 日在此診治， 連續貼敷自熱式貼劑 10 貼而愈。 0072 典型病例五 ： 0073 左秀玲， 女， 36 歲， 老師， 商丘市梁園區李莊鄉。患破裂型腰突出症 6 年， 曾去多家 大醫院治療， 也無明顯效果， 2009年元月份， 經人介紹來此貼敷12貼自熱式貼劑痊愈。 後又 多貼二貼鞏固療效怕再複發。 0074 經随訪上述 5 個病例， 自治愈至今均未複發。 0075 從 2005 年 7 月 -2009 年 6 月， 臨床治療觀察了 306 例腰椎間盤突出患者， 男 211 例， 女 95 例 ； 其中凸起型 7 例， 破裂型 298 例， 遊離型 1 例 ； 有效率 306 例， 有效率 100， 治 愈 291 例， 治愈率 95.1。 說 明 書 。