中國肝癌治療迎來“钇時代”
董家鴻院士（前排中）正在指導中國大陸首例特許準入钇[90Y]樹脂微球臨床治療肝癌手術。北京清華長庚醫院供圖
■記者 張思玮
“此次手術成功不僅标志着我國在中晚期肝癌局部治療有了'核武器’，還意味着我國肝癌患者在國内就可以接受國際先進的選擇性體内放射治療。”10月10日，在中國大陸首例特許準入钇[90Y]樹脂微球臨床治療手術成功實施發布會上，中國工程院院士、北京清華長庚醫院院長董家鴻表示，手術成功不是最終目的，患者長期高質量生存才是終極目标。
此前，在位于海南樂城國際醫療旅遊先行區的博鳌超級醫院，董家鴻團隊聯合相關專家于9月28日為一位晚期肝癌患者實施了钇[90Y]樹脂微球治療。目前，患者恢複良好，已經出院。
數據統計顯示，中國每年肝癌新發病例達40萬例，約占全球肝癌新發病例47.6%。多數患者發現時已是中晚期，僅有20%～30%的肝癌患者可以通過手術切除，且5年内複發率仍高達60%～70%。
“介入治療将成為中晚期肝癌患者的優效選擇，而钇[90Y]樹脂微球選擇性内放射治療/選擇性内放療（SIRT）是完美融合介入和精準内照射治療的一個典範。”此次手術的操作者之一、海南省腫瘤醫院介入科主任牛惠敏說。
有效控制中晚期肝癌
據了解，钇[90Y]是一種高能量純β放射性同位素，不釋放γ射線。钇[90Y]樹脂微球是由含有钇[90Y]的生物相容性樹脂微球構成，微球直徑為20~60 μm。
“将钇[90Y]樹脂微球經過肝動脈導管注射到肝腫瘤後，微球會停留在腫瘤的微血管中，釋放高能量β放射線，能近距離殺滅腫瘤細胞，對正常肝組織和周圍環境幾無影響。”牛惠敏表示，钇[90Y]作用時間約11天，樹脂微球本身則是永久性植入。
2002年，钇[90Y]樹脂微球獲得美國食品和藥品監督管理局批準上市，是全球首個正式獲批的钇[90Y]放射性微球。目前，它已經在全球超過50個國家和地區累計治療超過10萬人次，其安全性和有效性已經得到驗證。
“通過醫生精準輸注钇[90Y]樹脂微球，可實現對中晚期肝癌的有效控制，部分病例可望獲得降期治療效果，從而為肝切除或肝移植等治愈性手術創造機會。”董家鴻表示，钇[90Y]樹脂微球就像一枚可精準襲擊腫瘤的“超級核彈”，其在我國肝癌治療史上具有裡程碑意義。
并且，钇[90Y]樹脂微球單用或與生物、免疫、靶向等其他綜合治療方式聯用，可為廣大的肝癌患者帶來更為顯著的臨床獲益。
多項研究證實效果良好
據北京清華長庚醫院肝膽胰外科副主任馮曉彬介紹，該治療方法的首例患者是陸軍軍醫大學西南醫院肝膽外科收治的一名34歲巨大肝癌患者，既往有乙肝病史，經缜密檢查被診斷為原發性肝癌（CNLC IIIa期），已不符合肝癌肝移植标準，同時因預留肝體積不足40%，也無法常規手術切除。
此後，經海外專家和國内多學科診療/多學科會診（MDT）專家多輪研讨，最終一緻認為，該患者進行钇[90Y]樹脂微球治療是最佳選擇。
“整個手術過程完成得非常漂亮，微導管精準地插到患者肝髒腫瘤的靶血管，順利地把钇[90Y]樹脂微球注射到腫瘤血管内部。手術過程中病人生命體征平穩，無不良反應，整個手術不到一個小時，患者術後6小時就可以下床自由活動。”北京清華長庚醫院肝膽介入科副主任醫師張琳告訴《中國科學報》。
特别值得一提的是，患者術前檢查的甲胎蛋白指标高達180466ng/ml。治療後24小時該指标已經降到141000ng/ml。甲胎蛋白作為診斷原發性肝癌特異性的标志物，正常參考區間是0~7ng/ml。
“甲胎蛋白降幅這麼高、這麼快，在肝癌治療過程中非常少見，這說明钇[90Y]樹脂微球治療發揮了很好的作用。”牛惠敏在接受《中國科學報》采訪時表示，他們将定期對患者進行複查與随訪。
其實，為了證實钇[90Y]樹脂微球在臨床上的效果，國内外專家們已經開展過多項钇[90Y]樹脂微球的臨床試驗工作。比如，钇[90Y]樹脂微球與索拉非尼對照研究顯示，钇[90Y]樹脂微球相對索拉非尼有較好的臨床獲益，總體緩解率提升了7%~15%，且副作用更少，患者生活質量提高。
此外，還有臨床專家建議，钇[90Y]樹脂微球可和索拉非尼貫續治療或者聯合治療晚期原發肝癌患者。針對結直腸癌肝轉移，多項随機對照研究也表明，聯合肝動脈或全身化療，钇[90Y]樹脂微球顯示出強效的腫瘤控制能力，提升腫瘤可切除率，且不影響患者生活質量。
“先行先試”催生醫療創新高地
其實，針對核技術在醫療衛生應用，就在今年6月，國家八部委聯合發布了《醫用同位素中長期發展規劃（2021—2035）》，這是我國首個針對核技術在醫療衛生應用領域發布的綱領性文件。
“這也充分肯定了核醫學在重大疾病早期診斷、微小病竈的精準清除以及合理診療方面具有獨特的作用。”中華醫學會核醫學分會主任委員李思進在接受《中國科學報》采訪時表示，作為全球創新型放射性同位素藥物，钇[90Y]樹脂微球在海南博鳌樂城國際醫療旅遊先行區的落地就像一個引擎，必将推動我國核醫學的長遠發展和深刻變革。
據了解，此次钇[90Y]樹脂微球的落地，涉及6個行業（醫療機構、特藥生産、物流運輸、海關保稅、環保控評、衛健及藥械監管）、8個學科（肝膽外科、移植外科、肝膽腫瘤、肝膽介入、放射治療、核素醫學、重症監護、麻醉手術），并有來自海内外5支專家團隊的深度參與。
對此，董家鴻表示，隻有藥物—患者—專家三條主線在同一時間線上嚴絲合縫、同一流程條上緊密連接，才能讓診療過程的多個“不可控”具有“确定性”。
采訪中，記者了解到該項目創立初期，國家的創新藥械相關政策中還未包括放射類藥物。為此，海南博鳌樂城先行區管理局、海南省藥監局、海南省衛健委、海口海關以患者為中心，并積極地與董家鴻團隊反複論證流程，最終實現了我國首個放射性微球藥械組合的資質審批和特許準入。
此外，9月15日，海南省藥監局、海南省衛健委、海口海關聯合印發了《為進一步優化監管服務支持海南博鳌樂城國際醫療旅遊先行區高質量發展若幹措施的通知》（瓊藥監〔2021〕70号），其中第四條明确指出“對于境内外管理屬性不一緻的臨床急需進口藥品醫療器械，按境外批準的屬性管理”。
“此次钇[90Y]樹脂微球特許準入落地博鳌樂城，正是海南自貿港政策紅利的一次有力證明。”海南博鳌樂城先行區管理局黨委書記、局長顧剛表示，借助樂城“先行先試”的政策，加速推進國際創新藥械在中國的首例應用，是樂城在推動中國大健康事業中承載的重要使命。此次引入國外已上市的钇[90Y]樹脂微球治療肝髒惡性腫瘤，對于積累臨床數據、提升我國腫瘤臨床診療水平具有積極意義。
海南省藥品監督管理局二級巡視員吳煥開表示，钇[90Y]樹脂微球的特許準入，為我國核素藥械監管機制開辟了一條新模式，提供政策新依據。“相信在特許政策的驅動下，全球的新技術、新理念、新藥械将更好地造福我國患者。”
來源：《中國科學報》
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