2022年12月27日,安圖生物(603658.SH)公告稱,公司及二級子公司鄭州标源生物科技有限公司(以下簡稱“鄭州标源”)于近日收到國家藥品監督管理局、河南省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。
安圖生物的異常凝血酶原檢測試劑盒(磁微粒化學發光法),用于體外定量檢測人血清中異常凝血酶原的含量。主要用于對肝癌患者進行動态監測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或确診的依據,不用于普通人群的腫瘤篩查。
氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法),用于定量檢測人血清、血漿、全血中氨基末端腦利鈉肽前體的含量。
鄭州标源的内分泌質控品,用于催乳素(PRL)、人促黃體生成素(LH)、人促卵泡生成素(FSH)、孕酮(P)、睾酮(T)、雌二醇(E2)、促甲狀腺激素(TSH)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)、甲狀腺素(T4)、甲狀腺球蛋白(Tg)、遊離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、遊離甲狀腺素(FT4)、人C-肽(C-P)、人胰島素(INS)、胰島素樣生長因子-1(IGF-1)、人生長激素(HGH)、β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)、人絨毛膜促性腺激素(HCG)、促腎上腺皮質激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、人皮質醇(Cortisol)、17α-羟孕酮(17α-OHP)、硫酸脫氫表雄酮(DHEA-S)、維生素B12(VB12)、葉酸(FA)、25-羟總維生素D(25-OH-VD)檢測時的質量控制。
肝纖維化标志物質控品适用于透明質酸(HA)、層粘連蛋白(LN)、Ⅲ型前膠原N端肽(PⅢNP)、Ⅳ型膠原(ColⅣ)、甘膽酸(CG)檢測時的質量控制。
上述醫療器械注冊證的取得進一步豐富了公司産品菜單,不斷滿足市場需求,是對公司現有檢測産品的有效補充,可以逐步提高公司産品的整體競争力,短期内對公司的經營業績影響較小。
(來源:界面AI)
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有話要說...