一種治療骨科疾病的外用中藥組合物及制備方法和應用的制作方法

【專利摘要】本發明公開一種治療骨科疾病的外用中藥組合物及制備方法和應用，所述的中藥組合物由下述重量配比的中藥原料制成的藥劑：栀子20-60份、姜黃10-40份、白芷5-30份、威靈仙5-30份、木瓜5-30份、乳香1-5份、沒藥1-5份、樟腦0.2-2份、冰片0.2-2份；并公開了一種治療骨科疾病的外用中藥組合物作為制備治療急慢性軟組織損傷、關節扭傷、骨質增生、風濕痛、頸椎病、腰椎病、肩周炎、腰肌勞損、坐骨神經痛藥物的應用。本發明的藥物組合物為不含毒性藥材的純中藥制劑，具有療效明顯，不移位、造價低、療效高、見效快、無毒副作用的特點。
【專利說明】一種治療骨科疾病的外用中藥組合物及制備方法和應用
【技術領域】
[0001]本發明涉及中藥【技術領域】，特别涉及一種治療骨科疾病的外用中藥組合物及制備方法和應用。
【背景技術】
[0002]骨科疾病作為醫學界難題，一直倍受關注，屬于中醫學痹症、筋傷的範疇。主要包括現代醫學急慢性軟組織損傷、骨質增生、風濕痛、頸椎病、腰椎病、肩周炎、腰肌勞損、坐骨神經痛等等。
[0003]頸椎病、腰椎病、肩周炎的頸、肩、臂痛等症多包括在祖國醫學痹證中，中醫認為，本病系外感風寒濕邪，阻滞經絡，以緻氣血阻閉不通，不通則痛。氣血阻滞則經脈失養，發生頭昏頭痛，上肢麻木等。風濕痛(也稱風濕症)是以關節痛、畏風寒為主症的一組極其常見的臨床症候群。在風濕免疫科門診就診的患者中，有相當一部分是風濕痛患者。風濕痛屬于痹證(痹病或中醫風濕病)範疇。急、慢性軟組織損傷均屬中醫學筋傷範疇。病因病機主要是外力緻傷筋肉，脈絡破損，血離經而成瘀，瘀而化熱為患。臨床上以活血化瘀，舒筋通絡，消腫止痛為主要治法。坐骨神經痛是指沿坐骨神經通路及其分布區内發生疼痛之病症，中醫稱“筋痹”。
[0004]上述疾病治療的手段一般是手術和藥物治療，手術治療費用極高，風險較大。藥物治療基本上有傷濕止痛膏(橡皮貼膏)、狗皮膏等傳統中藥外用制劑，均含有川烏、草烏等有毒藥材，療效一般，毒性較大。申請号為200610064889.5和200810150062.5的專利公開也是含有馬錢子或生南星，川烏、草烏等毒性極大的藥材。
[0005]目前骨科相關的疾病中西醫對本症尚無有效的治療藥物，本發明用于急慢性軟組織損傷、骨質增生、風濕痛、頸椎病、腰椎病、肩周炎、腰肌勞損、坐骨神經痛等骨科疾病的藥物組合物有9味中藥組成，采用先進的工藝純化制成的純中藥制劑。與同類外用制劑相比，對急慢性軟組織損傷、骨質增生、風濕痛、頸椎病、腰椎病、肩周炎、腰肌勞損、坐骨神經痛等骨科疾病有較好的療效，不含有毒藥材。

【發明内容】

[0006] 本發明的目的是為了克服【背景技術】的不足，而提供的一種療效好、見效快且無毒副作用的一種治療骨科疾病的外用中藥組合物及制備方法和應用。
[0007]本發明的技術方案是這樣實現的:一種治療骨科疾病的外用中藥組合物，它是由下述重量配比的中藥原料藥制成的藥劑:桅子20-60份、姜黃10-40份、白芷5-30份、威靈仙5-30份、木瓜5-30份、乳香1-5份、沒藥1-5份、樟腦0.2-2份、冰片0.2-2份。
[0008]其中，優選地，所述的一種治療骨科疾病外用中藥組合物的各原料藥重量配比是:桅子30-50份、姜黃20-30份、白芷10-20份、威靈仙10-20份、木瓜10-20份、乳香2_4份、沒藥2-4份、樟腦0.3-1.5份、冰片0.3-1.5份。
[0009]其中，優選地，所述的一種治療骨科疾病外用中藥組合物的各原料重量配比是:桅子41份、姜黃21份、白芷11份、威靈仙11份、木瓜8.5份、乳香3份、沒藥3份、樟腦0.7份、冰片0.7份。
[0010]其中，所述的藥劑為軟膏劑、乳膏劑、膏貼劑、膏藥、乳劑、霜劑、凝膠劑、外敷散劑、溶液劑、酊劑、油劑、噴劑、洗劑、擦劑、塗劑或搽劑。
[0011]一種治療骨科疾病外用中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟:
[0012]a)樟腦、冰片低溫粉碎，乳香、沒藥低溫粉碎，粉末備用；
[0013]b)姜黃、白芷破碎，加8倍量水，浸泡2小時，以水蒸汽蒸餾法提取揮發油6小時，收集揮發油，水煎液濾過，另器備用；
[0014]c)姜黃、 白芷提取揮發油後的藥渣與桅子、木瓜、威靈仙混合，加8倍量70%乙醇，加熱回流提取2次，每次2小時，濾液與姜黃、白芷提取揮發油後的水煎液合并，減壓濃縮至相對密度1.30-1.35 (50°C)，60°C幹燥得幹膏，粉碎成60目細粉，備用；
[0015]d)将步驟a所得的粉末和将步驟c所得的細粉與藥學上可以接受的輔料一起制成制劑。
[0016]其中，優選地，所述藥學上可以接受的輔料為十八醇、白凡士林、吐溫-80、十二烷基硫酸鈉、甘油、羟苯乙酯、滑石粉的任意一種或多種。
[0017]一種治療骨科疾病的外用中藥組合物作為制備治療急慢性軟組織損傷、關節扭傷、骨質增生、風濕痛、頸椎病、腰椎病、肩周炎、腰肌勞損、坐骨神經痛藥物的應用。
[0018]本發明以桅子為君，桅子苦寒；歸心、肺、三焦經。主降洩，有清熱涼血、行血消腫之效，可治療跌打損傷。現代研究認為桅子提取物具有一定的抗炎和治療軟組織損傷的作用。
[0019]姜黃、白芷、威靈仙為本發明的臣藥。姜黃辛苦溫；具活血行氣，通經止痛之功。與桅子相配，以增行血消腫止痛之功。白芷辛溫；祛風止痛。威靈仙辛鹹而溫；祛風濕，通絡止痛。尤其是威靈仙辛散溫通性猛，善走不守，能通行十二經脈，通達經絡，為治療邪滞經絡，關節不利之痹痛之要藥。三藥相配，不僅增強桅子行血消腫之功，還加強了本發明通絡止痛的作用。此外，三藥皆具辛溫之性，可制桅子苦寒之過。
[0020]木瓜、乳香、沒藥為本發明之佐藥。木瓜酸溫；有舒筋活絡之功效。與威靈仙相配，增強活絡止痛之功；乳香辛苦溫，活血行氣止痛，消腫生肌；沒藥辛苦平，活血止痛，消腫生肌；沒藥配乳香，兩藥互用，氣血并治，取效尤捷；與姜黃相配，增強宣通經絡，活血祛瘀，消腫止痛，斂瘡生肌之功。
[0021]樟腦、冰片為本發明之使藥。兩藥不僅都具有止痛的功效，增強本發明的止痛效果，而且都有辛香透入之功，引領發明中諸藥進入病所，增強外用藥的治療作用。
[0022]縱觀本發明諸藥配伍，共奏活血化瘀，舒筋通絡，消腫止痛之功效，适用治療急慢性軟組織損傷、骨質增生、風濕痛、頸椎病、腰椎病、肩周炎、腰肌勞損、坐骨神經痛等骨科疾病。
[0023]藥理實驗證明:
[0024]對急性軟組織損傷模型試驗結果顯示，本發明的藥物組合物可以抑制急性軟組織損傷模型大鼠軟組織腫脹度，病理觀察結果顯示:對于急性軟組織損傷愈合具有一定的促進作用。提示:本發明的藥物組合物對大鼠急性軟組織損傷模型具有一定的治療作用。
[0025]對二甲苯導緻小鼠耳腫脹的影響、對蛋清導緻大鼠足腫脹的影響、對大鼠棉球肉芽腫的影響這三種非特異性炎症模型的試驗結果顯示，本發明的藥物組合物可抑制二甲苯導緻的小鼠耳腫脹和蛋清導緻的大鼠足腫脹，能夠抑制大鼠棉球肉芽腫的生成。提示其對非特異性炎症模型具有一定的抑制作用。
[0026] 對熱刺激導緻小鼠疼痛模型的影響、對機械刺激導緻小鼠疼痛模型的影響這兩種非特異性疼痛模型的試驗結果顯示，本發明的藥物組合物可抑制熱刺激和機械刺激導緻小鼠的疼痛反應。提示其對非特異性疼痛模型具有一定的抑制作用。
[0027]對急性血瘀模型大鼠血液流變學試驗結果顯示:本發明的藥物組合物可以降低急性血瘀模型大鼠全血和血漿血液粘度。提示其對急性血瘀模型大鼠血液流變具有一定的改善作用。
[0028]本發明的藥物組合物外部貼敷給藥，其高、中、低劑量0.27、0.54、1.08g軟膏/kg (0.25,0.50,0.99g生藥/kg)分别相當臨床等效劑量的0.5、1、2倍，大鼠的起效劑量為
0.54g軟膏/Kg(0.50g生藥/kg)，小鼠的起效劑量為0.85g軟膏/Kg (0.78g生藥/kg)。
[0029]藥理作用提示，本發明的藥物組合物适用治療急慢性軟組織損傷、骨質增生、風濕痛、頸椎病、腰椎病、肩周炎、腰肌勞損、坐骨神經痛等骨科疾病。
[0030]急性毒性試驗證明:
[0031]本發明的藥物組合物大鼠破損皮膚及完整皮膚經皮給藥最大給藥量均為10.62g/kg體重時，未見明顯異常和死亡。表明本發明的藥物組合物大鼠破損皮膚及完整皮膚經皮給藥急性毒性未觀察到有害作用劑量均大于10.62g/kg體重(相當于生藥10.21g/kg體重)。
[0032]急性毒性試驗證明，本發明的藥物組合物未觀察到毒性。
[0033]本發明人對本發明的藥物組合物進行了大量的臨床實驗，進一步證明了本發明的療效。
[0034]本發明與現有的治療骨科疾病的外用制劑相比，具有于下的優點，本發明的藥物組合物為不含毒性藥材的純中藥制劑，具有療效明顯，不移位、造價低、療效高、見效快、無毒副作用的特點。
【具體實施方式】
[0035]下面對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有作出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的範圍。
[0036]實施例1
[0037]按下述配比稱取原料:
[0038]桅子41kg、姜黃21kg、白]E 11kg、威靈仙11kg、木瓜8.5kg、乳香3kg、沒藥3kg、樟腦 0.7kg、冰片 0.7kg。
[0039]制備方法如下:
[0040]a)取樟腦0.7kg、冰片0.7kg低溫粉碎，乳香、沒藥低溫粉碎，粉末備用。
[0041]b)另取姜黃21kg、白芷Ilkg破碎，加8倍量水，浸泡2小時，以水蒸汽蒸餾法提取揮發油6小時，收集揮發油，水煎液濾過，另器備用。
[0042]c)取姜黃、白芷提取揮發油後的藥渣與桅子41kg、木瓜8.5kg、威靈仙Ilkg混合，加8倍量70%乙醇，加熱回流提取2次，每次2小時，濾液與姜黃、白芷提取揮發油後的水煎液合并，減壓濃縮至相對密度1.30-1.35 (50°C)，60°C幹燥得幹膏，粉碎過60目篩，備用。
[0043]d)甘油6.82kg、水40kg、十二烷基硫酸鈉1.12kg、羟苯乙酯0.22kg加熱溶解，80°C下分别加入幹膏粉和乳香、沒藥粉末，攪拌均勻，制成水相；十八醇12.3kg、白凡士林
3.5kg、吐溫-80 1.08kg加熱至80°C溶解，攪拌均勻制成油相；保持溫度在80°C，将水相緩慢加入油相，充分攪拌，乳化完全後，降溫至40°C，加入樟腦、冰片粉末及姜黃、白芷揮發油，攪拌至半凝固狀，将乳膏均勻塗布于背襯上，包裝，即得。
[0044]實施例2
[0045]按下述配比稱取原料:
[0046]桅子22.8kg姜黃11.4kg白]E6kg威靈仙6kg木瓜7kg乳香1.7kg沒藥1.7kg樟腦0.4kg冰片0.4kg
[0047]制備方 法如下:
[0048]a)取樟腦0.4kg、冰片0.4kg低溫粉碎,乳香、沒藥低溫粉碎，粉末備用。
[0049]b)另取姜黃11.4kg、白芷6kg破碎，加8倍量水，浸泡2小時，以水蒸汽蒸餾法提取揮發油6小時，收集揮發油，水煎液濾過，另器備用。
[0050]c)取姜黃、白芷提取揮發油後的藥渣與桅子22.8kg、木瓜4.7kg、威靈仙6kg混合，加8倍量70%乙醇，加熱回流提取2次，每次2小時，濾液與姜黃、白芷提取揮發油後的水煎液合并，減壓濃縮至相對密度1.30-1.35 (50°C)，60°C幹燥得幹膏，粉碎過60目篩，備用。
[0051]d)甘油3.52kg、水21.7kg、十二烷基硫酸鈉0.59kg、羟苯乙酯0.12kg加熱溶解，80°C下分别加入幹膏粉和乳香、沒藥粉末，攪拌均勻，制成水相；十八醇6.7kg、白凡士林
1.7kg、吐溫-80 0.59kg加熱至80°C溶解，攪拌均勻制成油相；保持溫度在80°C，将水相緩慢加入油相，充分攪拌，乳化完全後，降溫至40°C，加入樟腦、冰片粉末及姜黃、白芷揮發油，攪拌至半凝固狀，将乳膏均勻塗布于背襯上，包裝，即得。
[0052]實施例4
[0053]本發明中藥組合物對急性軟組織損傷模型的影響
[0054]Wister大鼠，雌雄各半，适應性喂養3天，随機分為6組:正常對照組、模型對照組、扶他林、本發明中藥組合物高、中、低劑量組，每組10隻。剃去大鼠左後小腿部毛。測量打擊部位(踝關節上2.5cm處)的周長後将大鼠左後小腿外側面緊貼台面，用自制的打擊裝置砸在肌肉厚處(踝關節上2.5cm處，試驗前作好标記)，将重量為200g砝碼拉至75cm高度(用比200g砝碼直徑稍大的75cm高圓紙筒對準标記處)，讓砝碼沿紙筒自由落下打擊軟組織，連續打擊2次，造成局部急性軟組織損傷。在損傷局部貼敷受試藥，給藥劑量為扶他林(0.015g/kg)、本發明中藥組合物高(1.08g軟膏/kg體重,0.99g生藥/kg)、中(0.54g軟膏/kg體重,0.50g生藥/kg)、低(0.27g軟膏/kg體重,0.25g生藥/kg),不同給藥劑量給藥面積不同，給藥後用紗布包裹透氣膠帶包紮固定，每24小時換藥一次，模型組給予賦形劑。連續給藥5天。在砸傷後和給藥24、48、72小時測量大鼠左後小腿周長(踝關節上2.5cm處)，砸傷前後的長度差值作為腫脹度。末次給藥I小時後，快速處死大鼠，取打擊中心部位皮膚和肌肉組織用10%甲醛固定，石蠟包埋切片，HE染色，光鏡觀察。試驗數據以X 土SD表示。所有數據均用? 士SD表示，按單因素方差分析進行統計分析。
[0055]腫脹度=砸傷後周長-砸傷前周長[0056]結果見表1。
[0057]表1、本發明中藥組合物對大鼠軟組織損傷模型腫脹度的影響(? 土SD)
【權利要求】
1.一種治療骨科疾病的外用中藥組合物，其特征在于它是由下述重量配比的中藥原料藥制成的藥劑:桅子20-60份、姜黃10-40份、白芷5-30份、威靈仙5_30份、木瓜5_30份、乳香1-5份、沒藥1-5份、樟腦0.2-2份、冰片0.2-2份。
2.根據權利要求1所述的一種治療骨科疾病的外用中藥組合物，其特征在于各原料藥的重量配比是:桅子30-50份、姜黃20-30份、白芷10-20份、威靈仙10-20份、木瓜10-20份、乳香2-4份、沒藥2-4份、樟腦0.3-1.5份、冰片0.3-1.5份。
3.根據權利要求1所述的一種治療骨科疾病的外用中藥組合物，其特征在于各原料藥的重量配比是:桅子41份、姜黃21份、白芷11份、威靈仙11份、木瓜8.5份、乳香3份、沒藥3份、樟腦0.7份、冰片0.7份。
4.根據權利要求1~3任一項所述的一種治療骨科疾病的外用中藥組合物，其特征在于，所述的藥劑為軟膏劑、乳膏劑、膏貼劑、膏藥、乳劑、霜劑、凝膠劑、外敷散劑、溶液劑、酊劑、油劑、噴劑、洗劑、擦劑、塗劑或搽劑。
5.一種權利要求4所述的一種治療骨科疾病外用中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟: a)樟腦、冰片低溫粉碎，乳香、沒藥低溫粉碎，粉末備用； b)姜黃、白芷破碎，加8倍量水，浸泡2小時，以水蒸汽蒸餾法提取揮發油6小時，收集揮發油，水煎液濾過，另器備用； c)姜黃、白芷提取揮發油後的藥渣與桅子、木瓜、威靈仙混合，加8倍量70%乙醇，加熱回流提取2次，每次2小時，濾液與姜黃、白芷提取揮發油後的水煎液合并，減壓濃縮至相對密度1.30-1.35 (50°C)，60°C幹燥得幹膏，粉碎成60目細粉，備用； d)将步驟a所得的粉末和步驟c所得的細粉與藥學上可以接受的輔料一起制成制劑。
6.根據權利要求5所述的一種治療骨科疾病外用中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述藥學上可以接受的輔料為十八醇、白凡士林、吐溫-80、十二烷基硫酸鈉、甘油、羟苯乙酯、滑石粉的任意一種或多種。
7.權利要求1~3任一項所述的一種治療骨科疾病的外用中藥組合物作為制備治療急慢性軟組織損傷、關節扭傷、骨質增生、風濕痛、頸椎病、腰椎病、肩周炎、腰肌勞損、坐骨神經痛藥物的應用。
【文檔編号】A61P29/00GK103961636SQ201310039073
【公開日】2014年8月6日 申請日期:2013年1月31日 優先權日:2013年1月31日
【發明者】宋忠祥 申請人:天水魏氏彤泰藥業有限公司