【執業藥師】藥事管理與法規知識點梳理及考試重點
中藥管理
本章重點總結
1.《藥品管理法》對中藥管理的規定
（1）中藥材 “國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”。“國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院制定。”“新發現和從國外引種的藥材必須經國家藥品監督管理部門審核批準後，方可銷售。”“地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。”“中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定。”
“城鄉集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規定的除外。”“城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品。”“藥品經營企業銷售中藥材，必須标明産地。”“實行批準文号管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。”“必須從具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文号管理的中藥材除外。”
重點提示：此處考點比較集中，注意掌握。
（2）中藥飲片 “中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品标準炮制，國家藥品标準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。”
“生産新藥或者已有國家标準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批準，并發給批準文号；但是，生産沒有實施批準文号管理的中藥材和中藥飲片除外。”
2. 中藥材和中藥飲片包裝
《藥品經營質量管理規範實施細則》規定：中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的标志。每件包裝上，中藥材标明品名、産地、供貨單位；中藥飲片标明品名、生産企業、生産日期等。實施批準文号管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應标明批準文号。
3.國家重點保護野生藥材物種的分級
國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。
一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀态的稀有珍貴野生藥材物種。
二級保護野生藥材物種：系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀态的重要野生藥材物種。
三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。
重點提示：考試時注意一級和二級的區分，抓住關鍵字。
4.國家重點保護野生藥材的采獵管理規定
（1）對一級保護野生藥材物種的管理 禁止采獵一級保護野生藥材物種。
（2）對二、三級保護野生藥材物種的管理 采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。
5.國家重點保護野生藥材的出口管理規定
（1）一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。
（2）二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。
6.國家重點保護的野生藥材名錄
（1）一級保護藥材名稱 虎骨（已被禁止貿易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
（2）二級保護藥材名稱 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蠍。
（3）三級保護藥材名稱 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉苁蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。
重點提示：每年在此處都會涉及1分題目，一定要重點掌握。
7. 中藥保護品種的等級劃分及保護期限
（1）申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。
（2）申請中藥二級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。
重點提示：中藥一級保護品種是對特定疾病有特殊療效的，中藥二級保護品種是對特定疾病有顯著療效的，此處易混淆注意區分。
《中藥品種保護條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分别為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。
8. 中藥材生産質量管理規範認證
國家食品藥品監督管理局負責全國中藥材GAP認證工作；負責中藥材GAP認證檢查評定标準及相關文件的制定、修訂工作；負責中藥材GAP認證檢查員的培訓、考核和聘任等管理工作。國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（簡稱局認證中心）承擔中藥材GAP認證的具體工作。省級食品藥品監督管理局負責本行政區域内中藥材生産企業的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業的日常監督管理工作。
中藥材GAP證書的有效期《中藥材GAP證書》有效期一般為5年，生産企業在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規定重新申請中藥材GAP認證。
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