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13485認證是什麼意思?

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ISO13485認證是醫療器械質量管理體系認證。

ISO13485标準是适用于醫療器械法規環境下的質量管理體系标準,其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

适用企業類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證的意義

1、提高和保證産品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

2、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神;

3、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

4、有利于增強産品的競争力,提高産品的市場占有率;

5、通過有效的風險管理,有效降低産品出現質量事故或不良事件的風險;

6、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證。

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