外用軟膏
【技術領域】
本發明屬于醫用配制品技術領域，特别涉及一種适用于預防燒傷、燙傷、凍傷及其它外傷感染、腳癬感染、促進腳手皲裂愈合等的外用軟膏。
背景技術
目前，救治燒傷、燙傷、凍傷、碰撞傷、刀斧傷等常見外傷疾病的唯一方法是送醫院，及時、應急的用品很少，使這些外傷疾病患者很難得到及時的救助，以緻錯過最佳救治時間，還會引發感染，甚至危及健康和生命，給人們帶來傷害及精神和經濟損失。
【發明内容】
本發明的目的在于提供一種用于預防和治療燒傷、燙傷、凍傷及其它外傷感染、腳癬感染、促進腳手皲裂愈合等的外用軟膏。
為實現上述目的，本發明采用如下技術方案：外用軟膏由中草藥(按重量百分比計)斑蝥0.1-0.5％、鴨膽子0.05-0.2％、植物油15-30％和樟腦10-30％，配以醫用賦型劑60-80％(如凡士林等)、羊毛脂5.2-8.6％而成。
軟膏中的鴨膽子含有鴨膽子苦醇(Brusatol)、鴨膽子素(Bruceine)等成分，具有抗菌消炎作用；斑蝥含有斑蝥素(Cantharidin)、蟻酸等成分，對皮膚真菌有抑制作用；樟腦含有殆純粹的右旋樟腦(d-comphor，C10H16O)，具有止癢、止痛和局部麻醉作用，同時它能被皮膚很快吸收，故有滲透劑的作用；醫用凡士林則有着良好的附着能力和保濕作用，用來作為藥膏的賦型劑，它還可以在藥物有效成分的分子周圍包以油性外膜，使其得以緩慢釋放，較長時間的發揮藥效作用。
外用軟膏制成品為有樟腦味的黃白色軟膏。使用時将患處清潔後，用軟膏塗于患處及四周，揉搓幾分鐘，塗抹要薄而均勻，1-3天塗用一次。對燒、燙傷或已潰爛的外傷時，可用紗布浸漬，敷于創面。
外用軟膏具有抗過敏、鎮痛、抗炎、散淤、消腫和提高肌體防禦能力的作用，外用時可防止燒傷、燙傷、凍傷和腳癬等的感染；對皮膚皲裂的愈合、組織修複和皮膚沉着色素的消退等方面有較好的作用；外力緻傷敷用軟膏可止血止痛，亦适用于部隊戰傷、訓練傷等野外作業或野戰中使用。使用時無禁忌症。
解放軍四六0醫院對外用軟膏(臨床驗證産品名為“萬靈牌家備軟膏”)進行了臨床驗證：
1.外傷治療：110名患者中碰撞傷32例、刀斧砍傷28例、跌仆傷16例、燒燙傷25例和褥瘡9例；其中男性67例，女性43例；年齡最大的69歲，最小的12歲，18-45歲的占患者總數的64.4％；創傷在頭面的28例、在腳手和四肢的42例、在臀部、胸部和腰部的15例；創傷面積最小的2×3公分、最大的8×10公分、一般為6×8公分；創傷屬于輕度地占54％、中度的占29％(其特點為局部痛甚、有血腫、皮膚變色、行為較困難)。110例全部治愈，療程最短者5天，最長者32天，一般為5-10天，平均換藥5.5次。均未發現塗藥不适或其它毒副作用出現。
2.手足皲裂患者96例，其中男性66例、女性30例，年齡14-65歲。用藥5天後，痊愈70％，顯效17％，有效9％，無效1％。
由河南省醫學科學研究所對成品(送檢産品名為“家備軟膏”)進行藥理毒理試驗和藥劑學的試驗，其結果如下：
一、藥理毒理試驗：
試驗動物為昆明種小鼠，體重20±2g；新西蘭白色家鼠，體重2.4-2.8kg；兩種動物均由河南省實驗動物中心提供。
1.急性毒理試驗：外用軟膏外用量達100g/kg時，沒有出現中毒或死亡；灌胃給藥或腹腔注射測定其半緻死量分别為16.4g/kg和3.24g/kg，大于正常使用量的500倍和100倍。
2.長期皮膚毒性試驗：軟膏外用量為0.25g/kg、0.75g/kg及2.0g/kg，沒有出現中毒或死亡。第28天将動物處死，對心、肝、肺、胃、腎上腺、睾丸、卵巢、子宮及皮膚(用藥區、未用藥區及交界區)進行病理解剖學和切片組織學檢查，與對照組對比，未有異常病理組織學變化。顯示長期用藥不會出現不良反應和組織學損害。
3.局部刺激性試驗：在家兔皮膚上局部用藥，觀察30分鐘、60分鐘、24小時和72小時的變化，結果未出現明顯的充血、發紅、糜爛、腫脹等局部刺激性反應。家兔眼結膜用藥後半小時内有輕度充血(+)，1小時後恢複正常。
二、藥效學試驗
1.鎮痛作用：外用軟膏與對照組軟膏基質用熱闆法試驗，小白鼠的痛覺阈值及鎮痛指數分别為3.13倍和176.5倍，對照組僅為0.48倍，統計學結果顯示效果非常顯著。外用軟膏外用時局部鎮痛作用明顯，作用在使用30分鐘後出現，效果可持續90分鐘。
2.增強肌體防禦能力的作用；外用軟膏可使肌體吞噬細胞的吞噬率提高2.04倍，吞噬指數由對照組的0.12提供到0.29(P＜0.001)；肌體血清溶菌酶含量增多，平均為5.53g/ml(P＜0.01)。結果顯示軟膏外用時可提高肌體的非特異性免疫性功能。
3.抗過敏作用：外用軟膏在外用時，對組織胺皮内注射所引起的皮膚反應有抑制作用(P＜0.05)，抑制率為32.4％。對特異性天花粉蛋白引起的抗元體型過敏反應有明顯抑制作用(P＜0.001)，抑制率為65.8％。顯示軟膏外用時對皮膚局部的特異性及非特異性過敏均有抑制作用。
4.抗炎作用：外用軟膏塗敷于大鼠足部(2g/隻)時，對于蛋清至炎的大鼠足趾炎症模型有非常顯著的抗炎作用，用藥組足趾炎症的周經及厚度顯著低于對照組(P＜0.01)，抗炎作用從30分鐘開始，可持續360分鐘(6小時)，6小時時，足趾炎症基本恢複到正常水平，對照組仍有明顯炎症。外用軟膏接觸用藥30分鐘亦有一定抗炎作用(P＜0.05)。
5.用藥反應：外用軟膏外用2g/kg連續2小時，家兔、家犬、豚鼠和大白鼠的活動正常；反射能力無改變；血壓、呼吸、心率、心電圖均無明顯改變。大劑量長期外用對肌體的神經系統、心血管系統的生理功能無影響；對肌體的主要髒器(心、肝、腎、胃等)無組織學上的損害；局部用藥時無皮膚刺激性反應及緻敏性。
三、藥劑學試驗：
外用軟膏以醫用凡士林作藥膏基質、以樟腦作皮膚滲透劑，采用加速老化和自然放置兩種方法進行藥物穩定性試驗，結果證明，軟膏在五年内性質穩定、藥效可靠。
【附圖說明】
圖1為本發明的生産流程示意圖。
【具體實施方式】
實施例1：組方按重量百分比計：斑蝥0.1％、鴨膽子0.3％、樟腦20％、羊毛脂7.6％。先将斑蝥和鴨膽子粉碎，加入藥總量5倍的植物油浸提5天，用30目濾網過濾，得到占配藥總量2.4％的藥油，再加入凡士林70％(藥總重量％)、羊毛脂7.6％(藥總重量％)和樟腦粉混合，邊攪拌邊加熱，加熱溫度為80℃，使之融化，攪拌均勻後進行灌裝，按不同需要選擇不同大小的盒子或瓶子，分别灌裝5或10克軟膏，經檢驗後即成成品。
實施例2：按斑蝥0.1％、鴨膽子0.3％、樟腦20％、羊毛脂10％、凡士林67.6％的比例組方，工藝流程與實施例1相同，此方适于冬季使用。
實施例3.按斑蝥0.2％、鴨膽子0.2％、樟腦20％、羊毛脂3％、凡士林74.6％的比例組方，工藝流程與實施例1相同，此方适于夏季使用。
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