治療風濕病、骨傷科病的外用制劑
技術領域
本發明涉及一種由植物藥材複配而成的外用制劑，尤其是對風濕以及骨傷 方面疾病有治療作用的外用制劑。
背景技術
臨床上導緻骨質增生、肩周炎、骨性關節病等疾病的病因複雜，但臨床上 主要表現為：骨、關節的脹痛、酸、麻及其活動障礙。
現代醫學對骨質增生症的治療仍局限于手術治療為主，患者多為年老體弱 多病，不願接受，而以激素、消炎痛為主的保守治療隻能一時緩解疼痛而已， 停藥即發。祖國傳統醫藥獨辟蹊徑治療骨關節炎，效果顯著。中醫認為本病是 由于年老體衰，髒腑功能減退，尤其是腎精虧虛，肝血不足，骨失所養而發生 退行性變。不僅骨胳本身在變化，其周圍軟組織亦同時進行代償性改變。中醫 學就是通過補腎滋肝、舒筋活血、消炎止痛來進一步縮短代償過程。
發明内容
本發明的目的在于提供一種由植物藥材複配而成的治療風濕病、骨傷科病 的外用制劑。
本發明所述的治療風濕病、骨傷科病的外用制劑是由以下重量百分比的原 料藥制成的藥劑：雪上一枝蒿35-45％、幹姜50-60％、龍血竭0.05-2％、乳 香1-5％、沒藥1-5％、冰片0.05-2％。
中醫理論認為：“氣血營衛内虛是緻病的内在條件，風寒濕熱外襲是緻痹的 外在因素，經絡氣血阻滞則是痹症的主要病機。”就其發病原因有兩個方面，一 是人到中年以後，腎氣精氣日見虧虛，骨髓失其充養，漸緻筋骨衰退，“髓虛不 能養骨，則骨痛。”二是腎氣虧虛，無力帥血運行及關節長期勞損，或努力任重， 而緻内生淤血。複感風寒濕邪，邪淤凝結，痹阻經絡。故其病機主要是腎精虧 虛，淤血阻痹。上述的雪上一枝蒿含雪上一枝蒿甲素、乙素等成分，具有祛風 鎮痛的作用；龍血竭則含數十種生物黃酮類物質，具有活血化瘀、止痛、斂瘡 生肌的作用；乳香、沒藥含有乳香酸等五環三萜類物質，有活血化瘀、消腫、 止痛、生肌的功效；幹姜含生姜醇等物質，溫經止血；冰片含揮發性、熱感成 分，外用可清熱局麻，止痛。雪上一枝蒿為君藥，幹姜為臣，輔佐以龍血竭、 乳香、沒藥及冰片，上述諸藥共湊溫筋散寒、祛風活血、通絡止痛的功效。
本發明所述的藥物制劑為外用劑型，如酊劑、軟膏劑、貼劑、搽劑、噴劑、 凝膠劑等。
本發明具有溫經散寒，祛風活血，通絡止痛的功效。适用于腰、頸椎骨質 增生，骨性關節病(如創傷性關節炎、退行性關節炎、老年性關節炎、老寒腿 等)，肩周炎，風濕性關節炎。能改善關節疼痛、關節不利、活動受限、四肢麻 木及頸椎病引發的腦缺血性眩暈等症狀。
本發明的藥效學試驗：
1、明顯的鎮痛作用：本發明高低計量對鼠根部電刺激引起的痛反應抑制作 用與陽性對照藥炎痛好搽劑一樣具顯著作用，與空白對照組比較，經X2檢驗， 5次測痛，多數極具顯著性意義(P＜0.001)，少數具非常顯著性意義(P＜0.01)。 結論認為：本發明對鼠尾電刺激引起的疼痛具有顯著的鎮痛作用。
本發明對電刺激小鼠尾根部産生的疼痛反應有明顯鎮痛作用(見圖1)。
本發明對腹腔注射乙酸所至疼痛引起的小鼠扭體反應有明顯的抑制作用 (見圖2)。
2、較強的抗炎作用：
本發明對二甲苯塗抹引起的小鼠耳廓腫脹以及對大鼠瓊脂局部皮下緻炎模 型(肉芽組織增生)有明顯的抑制作用(見表1)。
表1 組别 對小鼠耳廓腫脹的抑制作用 對大鼠皮下緻炎模型的抑制作用 劑量 (ml/隻×6 天) 腫脹度 抑制 率(％) 劑量 (ml/隻×14 天) 肉芽重量 (g) 抑制率 (％) 溶劑對照組 0.1 7.0±2.7 - 2 2.03± 0.16 - 藥物對照組 0.1 2.2± 1.2** 68.6 0.5 1.14± 0.26** 43.8 本發明高濃度組 0.1 0.6± 0.1** 91.4 2 1.74± 0.31* 14.3 本發明低濃度組 0.1 4.5± 1.7** 35.7 2 1.96± 0.15* 3.4
對照藥物：吲哚美辛搽劑*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001
3、擴張毛細血管改善微循環作用：本發明對去甲腎上腺素引起的腸系膜 微循環障礙有明顯的改善作用(見圖3、圖4)。
本發明的安全性試驗：
1、本發明的H劑量的完好皮膚組和破損皮膚組，L劑量的完好皮膚組和破 損皮膚組與C組的動物都未見消瘦，體重組長，皮膚、毛色、粘膜、呼吸、中 樞神經系統、四肢活動，1小時至7天内均無異常發現。H、L劑量的破損皮膚 組，皮膚損傷愈合後，皮毛生長，無任何中毒現象。
2、本發明塗抹完好皮膚，破損皮膚與附形劑50％乙醇液，觀察1、24、48、 72小時觀察比較，平均分值均為0，評價為無刺激性(0-0.49)。皮膚劃痕部位 日趨愈合。實驗過程中動物無哮喘，站立不穩或休克等嚴重的全身過敏性反應。
3、豚鼠皮膚重複接觸本發明後，無過敏反應發生，本發明對豚鼠皮膚無緻 敏性。
臨床安全性化驗檢查：本發明臨床應用安全性好，使用者血、尿、便常 規化驗及心、肝、腎功能檢查均未見異常。
本發明的臨床試驗：
1、本發明溫筋散寒、祛風活血、通絡止痛。具有鎮痛、抗炎、消腫及改善 微循環等多種作用，對退行性骨關節病具有良好的治療作用。
經在雲南、江蘇九家醫院用本發明治療頸椎和腰膝骨關節增生性關節炎434 例療效觀察：(見表2)
表2本發明治療頸椎和腰膝骨關節增生性關節炎療效表 組别 總例數 臨床控制 顯效 有效 無效 總有效率 P值 本發明 432 70 196 146 20 95％ - 對照組 117 8 36 54 19 83％ ＜ 0.01
本發明治療頸椎、腰椎骨質增生、各部位骨性關節病療效顯著。
2、本發明治療頸椎病50例，腰、膝、骨關節增生性炎62例，結果療效評定 為顯效以上的病例占54.5％，總有效率為94.6％；對照藥骨質甯組顯效以上的病 例占20.0％，總有效率為77.8％，結果表明，本發明的療效高于骨質甯擦劑 (P＜0.01)。
表3對頸椎病的療效 組别 總例數 臨床控制 顯效 有效 無效 總有效率 P值 本發明組 50 8 23 17 2 96.0 - 骨質甯組 12 0 3 6 3 75.0 ＜0.05
注：與本發明比較，等級序值法。
表4對腰膝骨關節增生性關節炎的療效表 組别 總例數 臨床控制 顯效 有效 無效 總有效率 P值 本發明組 62 6 24 28 4 93.5 - 骨質甯組 33 1 5 20 7 78.8 ＜0.01
注：與本發明比較，級序值法。
表5對頸椎病和腰膝骨關節增生性關節炎的療效表 組别 總例 數 臨床控 制 顯 效 有效 無效 臨床顯效率 總有效 率 P值 本發明組 81 14 47 15 5 75.3 93.8 - 骨質甯組 45 2 8 25 10 20.0 77.8 ＜0.0 1
注：與本發明組比較，等級序值法。
表6本發明對中醫證型的療效表 證型 總例數 臨床控制 顯效 有效 無效 P值 寒濕阻絡型 50 10 20 16 4 - 寒熱錯雜型 3 0 2 1 0 ＞0.05 瘀血阻絡型 21 4 7 10 0 ＞0.05
注：與寒濕阻絡證比較，等級序值法。
表7本發明各醫院臨床療效分布表 單位 總例數 臨床控制 顯效 有效 無效 總有效率 P值 省中附院 39 6 16 15 2 94.9 - 省人民醫院 38 0 16 20 2 94.7 ＞0.05 省紅會醫院 35 8 15 10 2 94.3 ＞0.05
注：與省中附院比較，等級序值法檢驗。
注：療效判定标準
臨床控制：症狀全部消失，功能活動恢複正常。
顯效：全部症狀消除或主要症狀消除，功能活動基本恢複，能參加正常工 作和勞動。
有效：主要症狀基本消除，功能活動基本恢複，或有明顯進步，生活不能 自理轉為能夠自理，或者失去工作和勞動能力轉為勞動和工作能力有所恢複。
無效：和治療前比較，各方面均無進步。
附圖說明
圖1為本發明對電刺激小鼠尾根部産生的疼痛反應有明顯鎮痛作用圖。
圖2為本發明對腹腔注射乙酸所至疼痛引起的小鼠扭體反應有明顯的抑制 作用圖。
圖3為本發明對去甲腎上腺素引起的大鼠腸系膜微動脈影響圖。
圖4為本發明對去甲腎上腺素引起的大鼠腸系膜微靜脈影響圖。
具體實施方式
實施例1：
取雪上一支蒿80g、幹姜110g、龍血竭1.0g、乳香5.0g、沒藥5.0g、冰片1.5g。
制法：以上六味，将雪上一支蒿、幹姜、乳香、沒藥研制成粗粉，混勻， 照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄IO)，用50％ 的乙醇作溶劑進行滲漉，收集滲漉液950ml，另将龍血竭、冰片溶于50ml乙醇 中，與上述滲漉液合并，混勻，靜置48小時，濾過，調整總量至1000ml，即得 酊劑。
實施例2：
取雪上一支蒿160g、幹姜220g、龍血竭2.0g、乳香10.0g、沒藥10.0g、 冰片3g。
制法：以上六味，将雪上一支蒿、幹姜、乳香、沒藥研制成粗粉，混勻， 照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄IO)，用50％ 的乙醇作溶劑進行滲漉，收集滲漉液，減壓回收乙醇，濃縮至流浸膏狀200ml， 另将龍血竭、冰片溶于50ml乙醇中，與上述流浸膏合并，混勻；另取凡士林100g、 液狀石蠟50g、十八醇60g、平平加O20g，以及甘油100g、水适量，加熱混勻， 乳化，制得軟膏基質，加入上述藥物提取浸膏，混勻，加水調整總量至1000g， 即得軟膏劑。
實施例3：
取雪上一支蒿36g、幹姜59g、龍血竭0.9g、乳香4g、沒藥1g、冰片0.3g。
制法：以上六味，将雪上一支蒿、幹姜、乳香、沒藥研制成粗粉，混勻， 照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄IO)，用50％ 的乙醇作溶劑進行滲漉，收集滲漉液950ml，另将龍血竭、冰片溶于50ml乙醇 中，與上述滲漉液合并，混勻，靜置48小時，濾過，調整總量至1000ml，裝入 噴霧瓶，即得噴劑。
實施例4：
取雪上一支蒿80g、幹姜110g、龍血竭1.0g、乳香5.0g、沒藥5.0g、冰片 1.5g。
制法：以上六味，将雪上一支蒿、幹姜、乳香、沒藥研制成粗粉，混勻， 照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄IO)，用50％ 的乙醇作溶劑進行滲漉，收集滲漉液750ml，另将龍血竭、冰片溶于50ml乙醇 中，與上述滲漉液合并，混勻，靜置48小時，濾過，另取卡波姆或纖維素衍生 物如羧甲基纖維素鈉20g，加水适量溶脹，與上述藥液混勻，調整總量至1000g， 即得凝膠劑。
實施例5：
取雪上一支蒿90g、幹姜102g、龍血竭1.0g、乳香3.0g、沒藥5.0g、冰片 1.5g。
制法：以上六味，将雪上一支蒿、幹姜、乳香、沒藥研制成粗粉，混勻， 照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄IO)，用50％ 的乙醇作溶劑進行滲漉，收集滲漉液750ml，另将龍血竭、冰片溶于50ml乙醇 中，與上述滲漉液合并，混勻，靜置48小時，濾過；加入乙烯-醋酸乙烯共聚物 或聚乙二醇适量，制成1000g基質，采用背襯材料如無紡布或紙，藥物基質塗 于背襯層上，再塗以粘膠層和覆蓋防粘層，即得貼劑。
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