質量管理體系實施的常見問題與處理
實驗室質量管理體系的建立是以質量管理體系文件的生成為标志。首先要建立和實施完善的、适用的質量管理體系(文件)，它是實驗室的法規性文件，基本要求達到:
(1)兩個符合:符合準則、符合實際。
(2)應做的要寫下來，寫下來的要做到，做到的要留下記錄。
(3)管理制度化，制度流程化，流程表單化，表單信息化。
質量管理體系文件一定要簡潔明了，不要空洞化、形式化，做到5個W和1個H，即該項活動的目的(Why)、做什麼事(What)、由誰來做(Who)、在哪裡完成(Where)、何時做(When)、如何做(How)以及保留記錄等。從管理的成本和管理的效益來講，簡潔明了的管理是最高效的管理。
随着實驗室認可評審的認識在深入、要求在提高、市場在變化、需求在不斷，現場評審對實驗室質量管理體系建立和實施，越來越規範、越來越仔細、越來越嚴格。通過實驗室認可的根本目的是:管理更規範，技術能力進一步提高，增值增效。下面就實驗室質量管理體系的實施中容易出現的幾個問題，提出處理辦法。
一、質量方針、質量目标的問題
實驗室的質量方針和質量目标是全體人員共同努力和奮鬥的方向和要求。質量方針和質量目标不是寫在紙上、貼在牆上，而是落實在實驗室全體人員的行動上。容易出現的問題是:質量方針無明确釋義、質量目标無法考核、質量目标沒有考核辦法。
1.實驗室制定了質量方針，但質量方針無明确釋義
質量方針的内容應該滿足三方要求(準則、委托方、實驗室)的承諾。不少實驗室制定的質量方針，沒有明确釋義、具體的解釋，實驗室人員不明白其中的含義。
質量方針:科學求實，公正誠信，準确高效。
2.實驗室制定了質量目标，但不具體、不可量化、不可分解、不可考核，不便于實施和落實
如質量目标定為:進一步提高××能力，加強××工作，達到國内同行一流。這些目标不具體、難以量化考核。相當多的實驗室制定了質量目标，但缺少質量目标的考核評價辦法，難以實施考核和落實。目标一般有短期目标、中期目标和長期目标。短期目标如年度目标，可每年由實驗室最高管理者發布實施。
質量目标内容:
①委托方反映問題的處理率達到100%。
②證書或報告的數據和結論正确率達到100%。
質量目标的考核評價辦法:
①實驗室每年收集、處理委托方反映的問題、意見和建議等，統計其委托方提出問題的數量和處理問題的數量，計算其處理率。
②實驗室按工作領域分别抽查出具的檢定(校準)證書、檢測報告(含原始記錄)的數量，每個領域至少20份，檢查其數據和結論是否正确，計算其正确率。
二、内部審核的問題
天行健精益管理王老師：内部審核是質量負責人主持、組織完成的工作。内部審核共有5個主要環節:内部審核計劃、内部審核的實施(首次末次會、内部審核檢查表等)、開具不符合項(預防項)、内部審核報告、糾正(預防)措施的實施和有效性的驗證。
容易出現的問題是:質量負責人是内審組長(但無内審員資質)、内審組人員無内審資質(個别)、不符合項的描述不準确(易引起歧義)、分析不符合項産生的根本問題不準确和糾正(預防)措施不到位。
1.對不符合項的描述。要求客觀、公正、實事求是、準确描述不歧義、語言簡潔明确，不符合的條款一定要判定準确，經得起他人檢驗、經得起曆史檢驗。同時，最好明确不符合的程度(一般、嚴重)和類型(實施性、體系性)。如，檢查發現正在進行的校準工作不符合校準方法的要求；正在進行的校準工作附近有電源幹擾；電學室李××沒有記錄實驗室的環境條件。
2.對不符合項的原因分析和糾正措施。原因分析:不符合項的原因從不符合項的條款去找，一般有實施性不符合和體系性不符合兩種情況。實施性不符合的原因是××崗位人員(或部門)未嚴格執行××程序文件；體系性不符合的原因是××崗位人員(或部門)對××認可準則認識不到位。
糾正措施(計劃):根據分析的原因，糾正措施一般有三個步驟:一是組織××崗位人員(或部門)學習××程序文件(或××認可準則)；二是針對該不符合項實施糾正工作；三是舉一反三檢查，是否有類似問題發生。總結糾正措施三步驟:學習——糾正——舉一反三。
3.糾正措施的有效性驗證。根據糾正措施，也有三個驗證步驟:一是經驗證，2017年××月××日，已組織××崗位人員(或部門)學習了××程序文件(或××認可準則)，見編号為××的人員培訓記錄表；二是經驗證，2017年××月××日，已完成了針對該不符合項的糾正，見編号為××和編号為××的材料；三是經驗證，2017年××月××日，已完成舉一反三檢查，未發現有類似問題發生。
綜合内部審核5個環節:計劃、實施、不符合項、内審報告、糾正(預防)措施。
三、管理評審的問題
管理評審是最高管理者主持、組織完成的工作。
天行健精益管理王老師：最高管理者組織管理層人員，對實驗室質量管理體系進行的評審。管理評審有5個主要環節:管理評審的計劃、管理評審的輸入材料、管理評審的實施(簽到表、專題報告、會議議題等)、管理評審的報告(輸出)(包括決策、決議或改進)、輸出的有效性驗證。
容易出現的問題是:管理評審的輸入材料(信息)不全、缺少會議議題、管理評審的改進要求不明确、不能提供改進工作的有效性驗證證據。
1.對管理評審的輸入材料(信息)
三個方面要求至少有11個方面:(1)政策和程序的适用性；(2)管理和監督人員的報告；(3)近期内部審核的結果；(4)糾正措施和預防措施；(5)由外部機構進行的評審；(6)實驗室間比對或能力驗證的結果；(7)工作量和工作類型的變化；(8)客戶反饋；(9)投訴；(10)改進的建議；(11)其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。輸入材料(信息)或專題報告應該包含的内容:實施情況、存在問題或建議措施(辦法)等方面。
2.管理評審的會議議題
先将各個專題報告提出的存在問題或建議措施(辦法)彙總，提煉後作為管理評審會議讨論的議題。議題的内容要有針對性，應從以下3個方面考慮:
一是質量方針、質量目标和質量管理體系文件是否需要修改、補充、完善。
二是實驗室的資源，包括人力資源、設備資源、環境資源等(人、财、物等)，是否需要投入和改進。
三是委托方的意見是否對自身工作有需要改進的地方。
3.管理評審的輸出(決策、決議或改進)
一是無輸出(決策、決議或改進)的具體實施内容，如進一步加強對人員的培訓；提高工作質量為委托方服務。
二是決策、決議或改進無落實部門、人員和時間要求。如修改文件，使程序文件更加符合中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的要求。
三是決策、決議或改進的有效性驗證:無驗證的證據。
綜合管理評審5個環節:計劃、輸入、實施、輸出、驗證。
内部審核和管理評審的異同:
(1)相同:内部審核和管理評審都是實驗室内部質量管理和控制的有效方法，都是實驗室必須完成的工作。
(2)不同:内部審核和管理評審在目的、要求、組織、結果及其處理方式上有不同，如表1所示。
1 内部審核和管理評審的不同點
内部審核的目的:驗證實驗室質量活動是否符合認可标準和質量管理體系文件的要求；評價并确定實驗室質量管理體系的符合性和有效性。
管理評審的目的:确保實驗室的質量目标、質量方針和質量管理體系持續的适應性、充分性和有效性，以滿足标準的要求、委托方的要求，以及其他相關方的期望，提高實驗室的競争能力和适應能力。
四、标準方法變更的問題
實驗室采用的标準方法一般是檢定規程(JJG)或校準規範(JJF)或檢測方法(GB、GB/T)，标準方法變更後，要求有:
1.有宣貫學習的證據(内培、外訓)，含學習的有效性驗證評價信息。
2.修改、補充、完善相關的程序文件、作業指導書、操作規程、不确定度分析評定、核查方案等文件。
3.有典型的檢測報告或校準證書(含原始記錄)。
4.實驗室的硬件如人員、設備、環境等能否滿足新标準方法要求，有評價确認證實的證據。
有不少實驗室在标準方法變更後，未做到後面三條。因此，檢定規程或校準規範或檢測方法變更後，實驗室應該及時修改、完善相應的文件；依據新方法開展檢測或校準，并出具檢測報告或校準證書(含原始記錄)；評價實驗室的硬件(人員、設備、設施環境等)滿足新方法的要求。
五、期間核查的問題
期間核查是驗證檢測和校準測量儀器設備的穩定性，一般有4個主要環節:核查計劃、核查方案、核查記錄和核查結論，容易出現的問題是核查計劃設備不全、核查方案内容不全。
1.需要核查的設備(計劃)
需要核查的設備主要是測量标準裝置、經常現場使用的設備、不穩定的設備、精密貴重的設備等。每年需要核查的設備安排核查計劃，明确需要核查的設備名稱、時間、負責人等内容。在每個認可周期内應當覆蓋到需要計劃的核查設備，并評價其實施的有效性。
選擇核查設備的要求是準确度相當、分辨力足夠和重複性良好的測量儀器。
2.核查方案(方法)
一是實驗室無核查方案(方法)；二是核查方案的内容不全，如無核查頻次和時機、核查參數和量值點、核查結論的判定依據和核查結果異常情況的處理等。
實驗室應該對每一台(套)需要核查的設備編制适用、完整的核查方案，保證核查的嚴格實施，内容一般包括:核查目的、核查方法、核查對象和核查所用設備的主要技術性能、核查頻度和時機、核查參數和量值點、操作步驟、核查記錄和數據處理、異常情況的處置措施等。
3.核查記錄和結論
按計劃進行期間核查，做好信息完整的記錄，核查人員和驗證人員簽字即可；期間核查不能說是合格，應該是符合核查要求。同時，注意期間核查依據是核查方案，不是檢定規程、校準規範或檢測方法等。
六、質量監督的問題
實驗室的質量監督工作主要由質量監督人員(質監員)來完成，質監員是指在實驗室内部、由實驗室最高管理者授權，對檢測校準工作進行日常監督的人員。
七、文件和記錄的問題
實驗室的材料有2種:文件和記錄。
文件有内部文件和外部文件。内部文件包括《質量手冊》《程序文件》《作業指導書》，涉及操作規程、核查方案、測量結果的測量不确定度評定等作業文件；外部文件包括檢定規程、校準規範、設備使用說明書、質量管理工作計劃、教育培訓工作計劃等。
記錄一般分為質量記錄和技術記錄。質量記錄包括内部審核(内審)的記錄、管理評審(管評)的記錄、糾正措施和預防措施的記錄、質監記錄、文件發放記錄、人員培訓記錄、人員基本信息、規程(規範)領用記錄、現場工作測量設備借用登記表等。技術記錄包括測試、校準或檢定的原始記錄和證書(或報告)的正本副本，設備使用檔案，測量設備的核查記錄等。
不少實驗室對質量記錄重視不夠，容易出現的問題是質量記錄無編号、無頁碼、無人簽名，如管理評審的輸入材料、内部審核檢查表等。
實驗室質量管理應該對照質量方針和目标要求，以服務客戶為根本宗旨，而客戶的需求是不斷變化和提高的，故實驗室應該在實踐中持續改進，不斷更新。機構在管理體系的建立和運行過程中尤其應該關注日常漸進的改進活動，“持續改進”應該成為質量管理原則的核心和機構運行的常态。
最新文章
-
“豫西中醫界之泰鬥喬保均”治療疑難病60年經驗賞析
12小時前 -
回憶、健忘和灑脫
12小時前 -
弘一法師：“真的不忍心告訴你，這個世界隻是一個夢。你一輩子執
13小時前 -
心理學，準的讓你驚叫
13小時前 -
人生，成大器者有四識，知識、見識、膽識、遠識
13小時前 -
俞和：被遺忘的書法家，以古為師，創新在手！
13小時前 -
2024屆新高考II卷語文真題答案及解析
13小時前 -
生前隻是小人物，死後震驚史學界
14小時前
熱門文章
-
每日一誦傷寒論第241條
1周前 -
老張老李侃門球之140篇
2天前 -
診餘雜記（師傳經驗）
4天前 -
為什麼五點鐘要起床答案讓人吃驚！（現在知道還不晚）
1周前 -
這個穴位可以治療多種胃痛腹痛，還可以減肥
6天前 -
治療坐骨神經痛藥酒５方
1周前 -
美麗中國-2870：中國最大的内陸河，塔裡木河
2天前 -
二十四山開門放水作竈真訣開門放水作竈直訣——子山
2天前
有話要說...